Jornal de Ensaios Clínicos
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Abstrato

Computação das propriedades do desenho de ensaios clínicos em várias fases baseado em SCPRT

Zhengfan Wang, Ao Yuan e Ming T Tan

O ensaio clínico em vários estágios , também denominado ensaio clínico sequencial em grupo, é um projeto comumente usado para ensaios clínicos para avaliar um novo tratamento em relação aos existentes. Tal desenho permite que o ensaio seja interrompido precocemente devido ao efeito pronunciado do tratamento ou à falta dele com base nos dados acumulados na fase intermédia. A abordagem do teste de razão de probabilidade condicional sequencial (SCPRT) é derivada com base no conceito de probabilidade de discordância, ou seja, a probabilidade de que a decisão de aceitar ou rejeitar a hipótese nula com base em dados provisórios seria revertida caso o ensaio continuasse até ao fim planeado. Esta probabilidade é controlada a um pequeno nível predefinido. É um dos procedimentos intuitivamente atrativos juntamente com a redução estocástica, mas o procedimento demonstrou ser mais eficiente do que os procedimentos baseados na redução estocástica. No entanto, nos SCPRTs existentes, a probabilidade de discordância, o erro tipo I e a potência não são fáceis de calcular. Aqui investigamos um método baseado em simulação para calcular estas quantidades e aplicá-las a um problema de dados reais como ilustração.