Jornal de Ensaios Clínicos
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Abstrato

Lições aprendidas num ensaio clínico randomizado de cirurgia bariátrica versus modificação intensiva do estilo de vida para indivíduos com diabetes tipo 2

Scott Ritter, David B Sarwer, Jacqueline C Spitzer, Marion L Vetter, Reneé H Moore, Noel N Williams e Thomas A Wadden

Objectivo: Relativamente poucos ensaios clínicos randomizados (ECR) compararam a cirurgia bariátrica à modificação do estilo de vida para perda de peso e melhorias na diabetes tipo 2. O RCT Cirurgia ou Intervenção no Estilo de Vida para a Diabetes
(SOLID) foi concebido para abordar esta insuficiência comparando
(1) a cirurgia de bypass gástrico em Y de Roux (RYGB),
(2) a cirurgia de banda gástrica ajustável (AGB) e
(3 ) A Modificação intensiva não cirúrgica do estilo de vida (ILM) para a perda de peso nas alterações do peso e do estado da diabetes.
Métodos: O SOLID foi um ECR durante os primeiros 24 meses, mas devido ao baixo número de inscrições, foi modificado para um estudo observacional prospetivo nos últimos 12 meses.
Resultados: No total, 1.290 indivíduos questionaram sobre o estudo e completaram o rastreio inicial. Destes, 209 eram elegíveis, mas apenas 18 foram inscritos no ensaio (3 RYGB, 3 AGB, 12 ILM). Foram identificadas múltiplas barreiras à inscrição de doentes, incluindo questões relacionadas com os critérios de elegibilidade, relutância em aceitar a atribuição aleatória às três intervenções e falta de cobertura de seguro ou disponibilidade de fundos para pagar os procedimentos bariátricos.
Conclusão: Estas questões merecem uma atenção cuidada por parte dos investigadores que estão a planear futuros ECR nesta área.