Andrologia-acesso aberto
Acesso livre
ISSN: 2167-0250
ISSN: 2167-0250
Radhey Shyam Sharma, Ajit Kumar Mathur, Hem Chandra Das, Balbir Singh Shah, Arvind Goyal, Kuldeep Chander Sharma, Subhash Abrol, Balram Sahoo, Nirmal Kumar Lohiya, Trilok Chand Sadasukhi
Objetivo: Obter evidências suficientes sobre a eficácia e segurança de um contraceptivo masculino intravascular, injetável e não hormonal RISUG® em um grande número de indivíduos saudáveis. Método: Desenho - Estudo clínico prospectivo, direto, aberto e não randomizado, multicêntrico, de fase III, baseado em hospital; Cenário - Clínicas de planejamento familiar; departamentos de urologia e cirurgia; Pacientes - Total de 303 indivíduos saudáveis, sexualmente ativos e casados do sexo masculino (com idades entre 25 e 40 anos) e suas esposas saudáveis e sexualmente ativas; Injeção(ões) - 60 mg de RISUG® injetado por ducto deferente em um veículo de 120 µ l de dimetilsulfóxido apenas para indivíduos do sexo masculino; Medida(s) de desfecho principal - A eficácia geral do RISUG® com relação à obtenção de azoospermia foi de 97,3% e com base na prevenção da gravidez foi de 99,02% sem nenhum efeito colateral sério. Resultados: Os indivíduos atingiram azoospermia variando de 76,5% a 96,5% após 21 dias de injeção de RISUG em vários centros, que atingiram o nível mais alto de 92,7%, 96,3% e 96,6% em 6 meses após a injeção nos centros de Jaipur, Nova Déli e Udhampur, respectivamente, e permaneceram os mesmos até o último acompanhamento relatado. Nos dois centros restantes, ou seja, Kharagpur e Ludhiana, os indivíduos atingiram 100% de azoospermia em 6 semanas e 2,5 meses após a injeção, respectivamente, e a tendência permaneceu a mesma até o último acompanhamento relatado. Nenhum efeito adverso sério foi relatado em indivíduos injetados com RISUG® e suas esposas até o último acompanhamento relatado. Conclusão: RISUG® é um contraceptivo masculino seguro e altamente eficaz, sem quaisquer efeitos colaterais sérios