Jornal de Ensaios Clínicos
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Abstrato

O ensaio de abordagem: um ensaio piloto de métodos mistos que compara estratégias alternativas para abordar os decisores substitutos do consentimento por procuração para a participação em investigação

Karen EA Burns, Leena Rizvi, Orla M Smith e Mehta S

Antecedentes: A maioria dos doentes críticos são incapazes de compreender ou comunicar e os decisores substitutos (SDMs) normalmente fornecem consentimento por procuração para a investigação. A legislação de Ontário exige que os indivíduos dentro do «círculo de cuidados» apresentem o pessoal de investigação aos SDM, sendo que alguns Conselhos de Ética em Investigação (REB) exigem o envolvimento dos médicos. O nosso objetivo é conduzir métodos mistos, ensaio piloto randomizado controlado (RCT) comparando duas estratégias para a introdução de investigação em SDMs e um estudo qualitativo totalmente aninhado avaliando a experiência do SDM em ser abordado para consentimento.
Métodos/Projeto: Um ECR multicêntrico, piloto e de métodos mistos comparando diferentes estratégias [introdução de médico (MD) vs. n = 150) de adultos gravemente doentes. No braço de intervenção, os médicos apresentarão os coordenadores de investigação (RCs) e a participação no estudo aos SDMs utilizando um guião padronizado. No braço de controlo, os RC apresentar-se-ão ou serão apresentados por um membro não médico da equipa da UCI. Consideraremos o ensaio viável se (i) ≤ 15% das apresentações médicas forem perdidas devido à falta de
disponibilidade do médico (braço de introdução de MD) e (ii) os cruzamentos (de um braço para o outro) ocorrerem em ≤15% dos encontros . Esperamos que ≤20% das apresentações serão perdidas devido à incapacidade de contactar um SDM e às taxas de conclusão do questionário SDM de moderadas a elevadas. No estudo qualitativo, entrevistaremos 12 SDM (6 introduções de MD e 6 de não-MD) para descrever a sua experiência quando abordados.
Discussão: O Teste de Abordagem avaliará a melhor forma de abordar os SDM para tornar os encontros mais confortáveis, credíveis, informados e menos onerosos para eles. Antes de nos envolvermos num grande ECR, demonstraremos primeiro que é viável implementar um ECR que avalie uma intervenção urgente que não pode ser medida objectivamente e que é aplicada num ambiente complexo.