Jornal de Ensaios Clínicos
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Abstrato

Uma técnica combinada para a randomização de um pequeno número de participantes com uma variedade de co-variáveis ​​em grupos de tratamento e de controlo em ensaios clínicos randomizados

Roozbeh Naemi, Aoife Healy, Lakshmi Sundar, Ambadi Ramachandran e Nachiappan Chockalingam

Enquadramento: Os ensaios clínicos randomizados são amplamente favorecidos no desenho de investigação como a forma mais rigorosa de determinar a eficácia de um tratamento. Por atribuir um pequeno número de participantes identificados antes do início da randomização para tratamento e controlo, a técnica de randomização simples pode levar ao desequilíbrio das co-variáveis ​​entre os grupos. Além disso, embora o método de randomização estratificada possa controlar o efeito das co-variáveis, em ensaios clínicos mais pequenos, a alocação dos participantes em grupos por lançamento da moeda pode resultar em braços desiguais quando o número de participantes em cada estrato é baixo. Apesar da capacidade da técnica de randomização adaptativa de co-variáveis ​​em minimizar a diferença na co-variável entre os braços, as técnicas acarretam um aumento desnecessário no
processo computacional, especificamente quando o número de co-variáveis ​​aumenta e quando todos os participantes são identificados antes da randomização. O objetivo deste estudo foi propor um método de atribuição de um pequeno número de participantes (68) que são identificados antes do início da randomização, em braços de tratamento e controlo.
Métodos: Os participantes foram inicialmente divididos em estratos. Para estratos com um número par de participantes, os
participantes são sequencialmente retirados dos estratos de forma aleatória e atribuídos aos braços lançando uma moeda até que metade dos participantes seja atribuída a qualquer um dos dois braços. De seguida, os restantes participantes foram designados para o outro braço. Quando o número de participantes num estrato é ímpar, os primeiros participantes foram retirados do estrato aleatoriamente e mantidos separados, de seguida o número par restante de participantes foi atribuído aos braços de acordo com o método para estratos que contêm um número par de participantes. Os primeiros participantes retirados dos estratos com um número ímpar de participantes foram atribuídos sequencialmente através do método de randomização adaptativa covariável.
Results: Two arms were created with minimal difference between the two arms and with the sum of absolute difference equal to 12.
Conclusions: The method showed to be able to assign small number of participants into balanced arms with minimal computational costs when a number of covariates existir.