Revista de Farmácia Aplicada
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Abstrato

Um estudo comparativo do perfil de dissolução e sua validação para doses orais combinadas de levonorgestrel e etinilestradiol na forma de comprimido

Md Didarul Islam, TM Mohiuddin, Asheful Latif, Md. Mynul Hassan, M. Mehedi Hasan e Papia Haque

A dissolução é uma das características mais importantes de um medicamento que afeta diretamente a absorção e a biodisponibilidade do medicamento. A dissolução de Levonorgestrel e Etinilestradiol de formas de dosagem oral em diferentes meios de dissolução: Acetato, HCl, Água e Fosfato foi estudada usando um método RP-HPLC. A dissolução de Levonorgestrel após 60 min em acetato, HCl, água e fosfato foi de 98, 95, 97 e 98%, respectivamente. Para Etinilestradiol, a dissolução após 60 min nos meios indicados foi de 91, 82, 92 e 93%, respectivamente. A partir desse ponto, o meio HCl foi rejeitado. O fator de diferença (f1) e similaridade (f2) da amostra de teste foi calculado comparando com o comprimido de Microgynon 30 mg (dose de referência) e a dissimilaridade foi encontrada em meios de água e fosfato e pode rejeitar ambos. Somente o meio de acetato foi considerado a melhor opção entre quatro meios de dissolução para determinação simultânea de COCs de Levonorgestrel e Etinilestradiol. Usando tampão de acetato, um método de dissolução analítica completa foi validado de acordo com os requisitos da categoria 1 da FDA, ICH e USP. Foi descoberto que esse método foi permeado em todos os parâmetros de validação. Esse tampão de acetato foi usado com sucesso para determinação de ambos os ativos do comprimido de Levonorgestrel/Etinilestradiol que foi fabricado por cinco empresas diferentes.