Revista de Farmácia Aplicada
Acesso livre

Abstrato

Uma avaliação crítica das práticas atuais de irrelevâncias nos testes de dissolução de medicamentos, suas causas e sugestões para lidar com elas

Saeed A Qureshi

Em princípio, o teste de dissolução de fármacos deve ser uma das técnicas analíticas mais simples, no entanto, na prática, é talvez a técnica mais confusa, complexa e frustrante, muitas vezes carente de considerações científicas e/ou lógicas. Talvez o aspecto estranho das práticas atuais seja que, apesar da disponibilidade de centenas, se não milhares, de métodos e inúmeras orientações regulatórias, se for dada uma amostra cega de um comprimido ou cápsula simples, não é possível determinar suas características de dissolução. Por outro lado, felizmente, se forem aplicados princípios científicos comuns e bem estabelecidos e julgamentos lógicos, o teste de dissolução de fármacos pode se tornar uma ferramenta analítica poderosa com base em um conjunto simples de condições experimentais. O objetivo deste artigo é destacar algumas das irrelevâncias críticas das práticas atuais. Descrevendo os princípios básicos da ciência subjacente, uma série de sugestões são feitas para simplificações e melhorias de testes e, portanto, avaliações de produtos, como: Uma abordagem/método independente de produto único e fármaco para conduzir testes de dissolução, aliviando a necessidade de práticas atuais de desenvolvimento de métodos de dissolução. Uma abordagem simples e prática baseada na técnica de convolução, denominada como perfil in vitro-para-in vivo ou IVIVP, para estimar perfis de concentração de fármacos no plasma-tempo a partir de resultados de dissolução usando software de planilha Excel. Usando a abordagem de teste de dissolução aprimorada para determinar parâmetros de qualidade relacionados, como identidade, ensaio/potência e uniformidade de conteúdo, proporcionando assim simplicidade significativa e economia de recursos. Além disso, uma discussão é fornecida para contornar problemas de baixa solubilidade de fármacos, requisitos de uma condição de dissipador e práticas de correlação in vitro-in vivo (IVIVC).