Jornal de Ensaios Clínicos
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Abstrato

Um ensaio clínico de fase 2, duplo-cego, randomizado e controlado por placebo para avaliar a segurança e a eficácia da abril de 2020 dos EUA em indivíduos com doença renal crónica em estádio IV

Emmanuel Anteyi*, Pari Ranganathan, Usha Vyas, Qiannan Zhao, Nataraja Ranganathan

Enquadramento: A DRC é um problema de saúde pública comum que afeta mais de 200 milhões de pessoas em todo o mundo. Os Estados Unidos eram responsáveis ​​por cerca de 30 milhões de doentes com DRC com elevada morbilidade, mortalidade e enormes custos de saúde. Apesar do avanço nas opções de tratamento dos fatores de risco para a DRC, como a hipertensão e a diabetes, a progressão para doença renal terminal e as complicações continuam elevadas. As observações de disbiose intestinal associada a doença renal progressiva, inflamação sistémica e retenção de toxinas urémicas levaram ao uso experimental de probióticos na restauração do microbioma intestinal para melhorar a DRC. Estudos demonstraram benefícios na restauração da microbiota intestinal com probióticos, retardando a progressão, reduzindo as toxinas urémicas e melhorando a qualidade de vida na DRC. Este ensaio clínico visa avaliar a segurança e eficácia da formulação probiótica US APR 2020 em doentes com DRC estádio 4 com o objetivo de retardar a progressão da DRC para doença renal terminal (ESRD).

Métodos: Todos os doentes adultos elegíveis com DRC (TFGe 15-29 mls/min) com creatinina sérica >2,5 mg/dl serão aleatoriamente designados para APR 2020 dos EUA (Grupo A) ou Placebo (grupo B). Os participantes serão acompanhados mensalmente desde o início até 6 meses do final do tratamento com um cronograma de avaliações em cada visita. Os desfechos primários serão baseados em <10% dos eventos adversos e redução média de declínio de 40% na TFGe entre os dois grupos no final do tratamento.

Discussão: Este protocolo de estudo delineou o projeto para avaliar a segurança e eficácia da Fase 2 do probiótico IND aprovado pela FDA para o tratamento de doentes no estadio 4 da DRC com o objetivo principal de retardar a progressão da doença renal. Os dados deste ensaio servirão de base para o planeamento de um ensaio clínico de Fase 3 como parte de um programa de desenvolvimento de medicamentos único e inovador para estas categorias de doentes.