Jornal de Ensaios Clínicos
Acesso livre
ISSN: 2167-0870
ISSN: 2167-0870
Peter Odeh and Helen Odeh
O Protocolo de Ensaio Clínico é a base sobre a qual se constrói o desenho do estudo. De acordo com a Pharmaceutical Research and Manufacturers of America (PhRMA), o principal objetivo de um ensaio é gerar novos conhecimentos sobre um potencial medicamento para que as autoridades reguladoras possam determinar se o medicamento é seguro e eficaz e o principal objetivo do ensaio clínico é fazer avançar o conhecimento dos investigadores e reguladores para que novos tratamentos e curas possam ser desenvolvidos.
Um guia para um protocolo de ensaio clínico eficaz em CGMP e CGCP como ferramenta para sustentar os princípios éticos e os requisitos regulamentares na indústria farmacêutica e de investigação é uma perspetiva contemporânea sobre a forma como os profissionais das indústrias médica, farmacêutica e de investigação podem utilizar os recursos disponíveis no desenvolvimento o seu protocolo de ensaio clínico baseado em doutrinas ou princípios científicos e éticos sólidos, com a principal intenção de proteger os sujeitos ou participantes da investigação e, ao mesmo tempo, acrescentar significado à necessidade de continuação das práticas de investigação na nossa sociedade.
Além disso, um protocolo de ensaio clínico bem articulado e alterações subsequentes na prática, conforme o caso, aumentarão ainda mais a compreensão e as limitações dos profissionais, com maior ênfase na gestão de riscos, na continuação do estudo e, principalmente, quando interromper se for considerado necessário ou se a relação risco/benefício se tornar suficientemente elevada para comprometer os participantes do estudo e/ou comprometer os princípios éticos enunciados na Declaração de Helsínquia, no relatório Belmont e nos princípios das BPC contidos na Conferência Internacional sobre Harmonização (ICC ).