Avanços na Pesquisa Pediátrica
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Abstrato

Um ensaio clínico multicêntrico, randomizado, cego e controlado que investiga o efeito de uma nova fórmula infantil na composição corporal de bebês: protocolo do estudo INNOVA 2020

Ángel Gil

Contexto: O leite materno é o alimento ideal para bebês e a amamentação exclusiva é recomendada. No ensaio clínico objetivou-se avaliar uma nova fórmula inicial no ganho de peso de bebês de até 6 e 12 meses. A nova fórmula foi comparada com uma fórmula padrão e amamentação, sendo esta última usada como método de referência.

Objetivos: O principal objetivo deste estudo foi avaliar o ganho de peso em crianças alimentadas com uma nova fórmula infantil inicial INN por 12 meses, com baixo nível de proteína total, enriquecida com proteína α-lactalbumina para obter uma proporção de proteínas do soro do leite para caseínas de 70/30, bem como níveis enriquecidos de ácido docosahexaenóico (DHA) e ácido araquidônico (ARA) (cerca de 2 vezes do que a fórmula infantil STD) e suplementada com o pós-biótico Bifidobacterium animalis subespécie lactis (BPL1 ^™ HT).

O objetivo secundário é determinar outras medidas de composição corporal (dados antropométricos), incidência de infecções, tolerância digestiva (flatulência, vômito e regurgitação), ingestão alimentar diária de 3 dias, fezes (consistência e frequência), comportamento (inquietação, cólica, despertares noturnos), abundância relativa de espécies bacterianas fecais (microbiota fecal) e vias bacterianas (metagenoma fecal), segurança e tolerabilidade da fórmula infantil aos 2, 4, 6 e 12 meses de vida.

Métodos: 210 lactentes (70/grupo) foram incluídos no estudo e completaram a intervenção até os 12 meses de idade. Para o período de intervenção, os lactentes foram divididos em três grupos: o grupo 1 recebeu a fórmula 1 (Nutriben Innova ^® 1 ou INN), com menor quantidade de proteína e enriquecida em proteína α-lactalbumina, e com o dobro de ácido docosahexaenóico (DHA)/ácido araquidônico (ARA) do que a fórmula padrão; também continha um pós-biótico termicamente inativado ( Bifidobacterium animalis subspecies lactis , BPL1 ^™ HT). O grupo 2 recebeu a fórmula padrão ou fórmula 2 (Nutriben® ou STD) e o terceiro grupo foi amamentado exclusivamente para análise exploratória. Durante o estudo, as visitas foram feitas aos 21 dias, 2, 4, 6 e 12 meses de idade, com ± 3 dias para a visita aos 21 dias de idade, ± 1 semana para a visita aos 2 meses e ± 2 semanas para as demais.

Discussão: Os resultados deste estudo fornecerão evidências sobre os efeitos benéficos à saúde de ter uma nova fórmula infantil inicial com níveis reduzidos de proteína, enriquecida em α-lactalbumina e níveis aumentados de DHA e ARA, e contendo um pós-biótico, em comparação com bebês alimentados com fórmula padrão.

Registro do estudo: O estudo foi registrado no clinicaltrial.gov (NCT05303077) em 31 de março de 2022 e atualizado pela última vez em 7 de abril de 2022.