Jornal de Oftalmologia Clínica e Experimental
Acesso livre

Abstrato

Um estudo retrospectivo multicêntrico (RE-ENACT 2) sobre a utilização de RazumabTM (World

Shashikant Sharma, Grupo de Investigadores do Estudo RE-ENACT 2, Mujtaba A Khan e Alok Chaturvedi

Objectivo: A eficácia do RazumabTM (primeiro ranibizumab biossimilar do mundo) nas doenças maculares foi
estabelecida no estudo RE-ENACT. O atual estudo RE-ENACT 2 foi conduzido para avaliar a eficácia do
biossimilar ranibizumab em doenças maculares a longo prazo.
Métodos: O RE-ENACT 2 foi um estudo multicêntrico e retrospetivo de recolha de dados. Os dados foram recolhidos dos
registos médicos de doentes adultos que receberam injeções biossimilares de ranibizumab entre julho de 2015 e fevereiro
de 2019 em vários centros (17 centros) em toda a Índia. O estudo incluiu doentes previamente tratados e
doentes sem tratamento prévio. Os dados foram analisados ​​quanto a melhorias na: melhor acuidade visual corrigida (BCVA),
espessura do subcampo central (CSFT), pressão intraocular (PIO) e proporções de doentes com líquido intrarretiniano (IRF),
líquido sub-retiniano (SRF) desde o início nas semanas 4, 8, 12, 16, 20, 24, 30, 36 e 48.
Resultados: Um total de 341 doentes foram incluídos neste estudo. A maioria dos doentes sofria também de
hipertensão (58,1%) e diabetes (15,8%). As indicações da doença incluíram degeneração macular relacionada com a idade húmida
(DMI húmida, 30,2%, n=103), oclusão da veia retiniana (OVR, 29,6%, n=101), edema macular diabético
(EMD, 30, 2%, n=103) e neovascularização coroidal miópica (NVC, 10%, n = 34). A maioria dos doentes eram
homens (60,1%) e não tinham tratamento prévio (73,6%); a maioria (59,2%) dos doentes recebeu 3 (intervalo 1-5)
injeções de ranibizumab biossimilar. Desde o início até todos os pontos temporais, foram observadas melhorias significativas (P<0,001)
para o BCVA (linha de base: 0,89 ± 0,6; semana 48: 0,43 ± 0,3) e CSFT (linha de base: 467,09 ± 159,6; semana 48:
296,56 ± 49,7). Foram observadas alterações mínimas na PIO, embora não significativas (valor inicial: 14,92 ± 3,4; Semana 48:
13,89 ± 2,2; P = 0,4307). Foi também observada uma diminuição das proporções de doentes com IRF e SRF. Não foram
relatadas novas preocupações de segurança.
Conclusão: O estudo RE-ENACT 2 fortalece ainda mais os dados do biossimilar ranibizumab com melhorias na
acuidade visual e nos resultados da doença observadas durante um seguimento mais longo, até 48 semanas, em doentes com
degeneração macular húmida relacionada com a idade, edema macular
diabético , problemas de retina.