Jornal de Ensaios Clínicos
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Abstrato

Um ensaio prospetivo, duplo-cego, randomizado e controlado do inibidor da enzima de conversão da angiotensina Ramipril na estenose aórtica assintomática (ensaio RIAS): Protocolo de ensaio

Sacha Bull, Margaret Loudon, Jane M. Francis, Jubin.Joseph, Stephen Gerry, Theodoros D Karamitsos, Bernard D Prendergast, Adrian P Banning, Stefan Neubauer e Saul G Myerson

Enquadramento: O ensaio RIAS (Ramipril na Estenose Aórtica) é o primeiro ensaio randomizado, prospetivo, de centro único e duplo-cego para examinar os efeitos da inibição da Enzima de Conversão da Angiotensina (ECA) na Estenose Aórtica (EA) assintomática.
O prognóstico na EA depende da forma como o ventrículo esquerdo responde à sobrecarga de pressão; A hipertrofia ventricular esquerda (HVE) grave acarreta um prognóstico adverso. Os IECA reduzem a HVE noutras condições e podem ter benefícios semelhantes em doentes com EA. Os objetivos deste estudo foram três:
1) Examinar a regressão da massa do VE e as alterações de outros parâmetros fisiológicos do VE através da ressonância magnética cardíaca (RMC)
2) Avaliar a segurança e tolerabilidade do ramipril na EA
3) Examinar a potencial melhoria da tolerância ao exercício
Métodos: Serão inscritos 100 doentes com EA moderada ou grave assintomática. Os doentes serão randomizados para receber placebo ou ramipril (10 mg) durante 12 meses. Aos 0, 6 e 12 meses, os doentes serão submetidos a uma avaliação clínica, flebotomia, ressonância magnética, ecocardiografia e teste de esforço (TET) do protocolo Naughton supervisionado por um médico. Serão realizadas verificações clínicas às 2, 4, 12 e 14 semanas para titular a medicação e monitorizar os eventos adversos.
Resultados: O objetivo primário do estudo é medir a alteração da massa do VE. Os desfechos secundários incluem alterações na fração de ejeção do VE (FEVE), parâmetros de função diastólica, perfusão, marcadores bioquímicos da função do VE e tolerância ao exercício.
Conclusão: O ensaio RIAS é o primeiro ensaio randomizado, prospetivo e duplo-cego a examinar os efeitos da inibição da ECA na EA. Se o ensaio for positivo, o nosso estudo constituiria a base para um ensaio clínico maior.
Registo do ensaio: Ensaio randomizado controlado padrão internacional número 24616095