Jornal de Ensaios Clínicos
Acesso livre
ISSN: 2167-0870
ISSN: 2167-0870
Farhana Haseen*, As-Saba Hossain, Nafis Rahman, Asif Moinur Chowdhury, Sohel Rana, Tanver Hossain, Shamima Islam, Hasna Heena Mahmud, Joanne Coyle, Jyoti Goyal, Gabriel Barnard, Neil McKeganey
Enquadramento: As evidências sugerem que os doentes com diabetes tipo 2 que fumam correm maior risco de desenvolver complicações de saúde e morte prematura. A incorporação da intervenção para a cessação tabágica nos cuidados regulares às pessoas com diabetes proporcionaria uma oportunidade valiosa para apoiar este grupo vulnerável que abandona o tabaco combustível. Uma nova categoria de produtos de tabaco de risco reduzido, as bolsas orais de nicotina (ONP), surgiu recentemente. Não existem evidências sobre a eficácia dos ONPs na cessação tabágica entre pessoas com condições de saúde crónicas pré-existentes, como a diabetes. A nível global, o Bangladesh é um dos dez principais países com as taxas mais elevadas de tabagismo adulto e o número de adultos com diabetes. Portanto, este ensaio clínico irá avaliar os efeitos a longo prazo da cessação tabágica na saúde através de uma intervenção ONP entre os doentes diabéticos tipo 2 no Bangladesh.
Métodos: O estudo é um ensaio clínico randomizado (ECR) de dois braços a ser conduzido em três fases: uma intervenção de 12 semanas, uma eliminação progressiva de quatro semanas e uma avaliação de seguimento no mês 6, mês 9. e Mês 12. Os doentes diabéticos tipo 2 (n = 440) recrutados em ambiente clínico serão randomizados para o grupo de intervenção ou de controlo (proporção de 1:1). O grupo de intervenção receberá 6 mg de ONPs secos durante 12 semanas, com doses progressivas durante as 4 semanas seguintes (3 mg durante 2 semanas e 0 mg durante 2 semanas). O grupo de controlo estará sob cuidados habituais para diabéticos durante todo o período do estudo. As medidas de resultados primários do estudo incluem a prevalência de abstinência tabágica aos 7 dias, validada pelo monóxido de carbono expirado na semana 12, e os resultados clínicos (funções pulmonar, hepática e renal; biomarcador inflamatório, composição corporal, glicemia e HbAc1, pressão arterial e perfil lipídico) na semana 12 e na semana 52. Os resultados secundários são alterações no consumo de cigarros, efeitos secundários, utilização, aceitabilidade e razões para o uso de ORA; utilização de outros produtos de tabaco, produtos de nicotina e métodos para deixar de fumar; e adequação da intervenção.
Discussão: Este ECR fornecerá fortes evidências para determinar o impacto na saúde de um produto de redução de danos do tabaco e informações valiosas sobre o potencial global da cessação tabágica na redução de complicações em doentes com diabetes e contribuirá significativamente para as decisões políticas.