Jornal de Ensaios Clínicos
Acesso livre
ISSN: 2167-0870
ISSN: 2167-0870
Nicolás MS Gálvez, Qiangian Xin, Katia Abarca, María J Álvarez-Figueroa, Sanet Aspinall, Susan M Bueno, José V González-Aramundiz, Nicole Le Corre, Weining Meng, Xing Meng, Cecilia Perret, Jorge A Soto, Gang Zen3, Alexis M Kalergis*
Enquadramento: A vacina inativada contra a COVID-19 desenvolvida pela Sinovac (CoronaVac ® ) demonstrou prevenir eficazmente as infeções por Síndrome Respiratório Agudo Grave por Coronavírus 2 (SARS-CoV-2). Os ensaios clínicos de fase I/II em adultos saudáveis com idades compreendidas entre os 18 e os 59 anos e mais de 60 anos mostraram uma boa segurança e imunogenicidade na China. Os ensaios clínicos de Fase III estão atualmente a ser realizados no Brasil, Indonésia, Chile e Turquia. A OMS aprovou a CoronaVac ® para uso de emergência em adultos a 01 de junho de 2021. Um ensaio clínico de Fase I/II em crianças e adolescentes dos 3 aos 17 anos foi realizado na China em 2020.
Métodos: Trata-se de um ensaio clínico de fase III global, multicêntrico, randomizado, duplo-cego e controlado por placebo, que visa avaliar a segurança, eficácia e imunogenicidade da CoronaVac ® na população pediátrica. Esta vacina será administrada a bebés, crianças e adolescentes dos 6 meses aos 17 anos e comparada com um placebo. Participarão neste estudo cinco países: África do Sul, Malásia, Quénia, Filipinas e Chile. Este relatório irá focar-se no estudo a realizar no Chile. Os voluntários receberão aleatoriamente duas doses intramusculares da CoronaVac ® ou do comparador controlo (placebo), na proporção de 1:1, com um intervalo de 28 dias entre cada dose. O estudo será finalizado após a última visita do último voluntário. As avaliações de eficácia incluem a vigilância de sintomas semelhantes aos da COVID-19, a confirmação laboratorial clínica da infeção por SARS-CoV-2 por RT-PCR e o registo de hospitalizações relacionadas com a COVID-19. A avaliação de segurança considera a monitorização de Eventos Adversos (EAs) até 30 minutos após a administração de cada dose e a monitorização e recolha de Eventos Adversos de Interesse Especial (EAIE) e Eventos Adversos Graves (EAGs) até 12 meses após a primeira dose. As avaliações de imunogenicidade incidirão sobre anticorpos neutralizantes e anti-proteínas Spike e serão realizadas num subgrupo de voluntários. Qualquer caso confirmado de COVID-19 será acompanhado até à resolução. Serão obtidas amostras de RNA total de saliva de casos confirmados de COVID-19 para sequenciação do genoma viral para detetar variantes preocupantes em circulação do SARS-CoV-2.
Discussão: A vacinação de crianças e adolescentes será um passo crucial no controlo da propagação da COVID-19 e será também fundamental para prevenir o aparecimento de síndromes como o Long-COVID e o PIMS-TS.