Jornal de Ensaios Clínicos
Acesso livre

Abstrato

Um inquérito multinacional do Sudeste Asiático que avalia a sensibilização e a preparação da equipa de investigação clínica sobre a abordagem de monitorização baseada no risco (RBM)

Karthikeyan Kumar*, Manoj P Jadhav

Enquadramento: Sendo a segurança do doente fundamental, as agências globais (US-FDA, EMA, MHRA, ICH) desenvolveram várias orientações para melhorar a qualidade, a condução e o desempenho dos ensaios clínicos e avaliá-los com base em princípios baseados no risco. Entre estes, a Monitorização Baseada no Risco (RBM) ganhou uma força considerável em todo o mundo para ser implementada em todas as fases dos ensaios clínicos.

Métodos: Um questionário de inquérito multitipo contendo 19 elementos foi desenvolvido, validado e distribuído entre a equipa de ensaios clínicos, entre julho de 2016 e junho de 2017. O inquérito consistiu em questões relativas ao sexo do inquirido, função, experiência em ensaios nos últimos 5 anos, utilização de Ferramentas RBM, tipos de ensaios envolvidos no RBM, opinião sobre o melhor tipo de monitorização, supervisão atempada dos dados dos ensaios pelo RBM, implicações do RBM na segurança do sujeito, qualidade dos dados, eficiência global, especificações de custos , compreensão das metodologias RBM e da sua avaliação futura, disponibilidade para adoptar RBM e antecipar desafios nas estratégias de RBM. As respostas ao inquérito foram recolhidas, compiladas e as entradas foram verificadas por terceiros e analisadas.

Resultados: No geral, foram recebidas 502 respostas de 3 países selecionados, ou seja, Índia (n=282), Malásia (n=207) e Singapura (n=13); todas as respostas foram completas, exceto uma. Participaram no inquérito 260 (51,79%) homens e 242 (48,21%) mulheres. Entre os inquiridos, 114 (28,69%) eram investigadores, 153 (30,48%) eram coordenadores/enfermeiros investigadores, 134 (26,69%) eram funcionários do CRO e 71 (14,14%) eram outras equipas clínicas . 208 (80%) participantes do sexo masculino e 181 (74,79%) participantes do sexo feminino estavam cientes da sensibilização para a RBM e esta era proporcional ao número de anos de experiência em ensaios clínicos. No geral, o conhecimento da RBM entre os inquiridos foi de 77,49% (n=389). Entre os dois grupos, ou seja, respostas recebidas da Malásia+Singapura (MS) e da Índia, a taxa de sensibilização entre os investigadores do MS foi de 47,88% (n=34) e na Índia foi de 65,75% (n=48), entre os coordenadores/enfermeiros investigadores foi de 63,95. ) e 95,65% (n=88) e com o restante corpo clínico foi de 90,48% (n=19) e 96% (n=48), respetivamente. A taxa de sensibilização entre investigadores e coordenador/enfermeiro investigador variou significativamente entre dois grupos (p<0,03 e p<0,003), respetivamente. Quando questionados se estará pronto para adotar o conceito RBM, 60,45%% (n=133) dos EM e 76,59% (n=216) dos participantes da Índia aceitaram adotar, 26,36% (n=58 ) e 12,05% (n=34) eram neutros e 10,45% (n=23) e 7,09% (n=20) não tinham a certeza sobre isso. abordagem de monitorização híbrida (on-site + remota) e se adotada por patrocina esta nova abordagem de RBM pode melhorar a condução do ensaio e minimizar os riscos. Teste Qui-Quadrado ou teste exato de Fisher utilizado para analisar a significância entre dois grupos, a taxa de significância de p<0,001 foi determinada para dados demográficos, ensaios envolvidos nos últimos 5 anos, ensaios envolvem RBM, gestão de custos via RBM e antecipação de desafios em RBM também.

Conclusão: Este inquérito multinacional realizado em três países indicou a necessidade de uma educação e formação estruturadas e de uma implementação faseada da RBM. A principal conclusão foi a disponibilidade da equipa do estudo para a implementação do modelo híbrido de orientação RBM com o objetivo de melhorar a segurança dos participantes do estudo e melhorar a qualidade e a condução dos dados dos ensaios clínicos. Isto justifica mais estudos com amostras maiores para gerar evidência robusta.