Jornal de Ensaios Clínicos
Acesso livre

Abstrato

Taxas de julgamento entre leitores na revisão central independente cega de estudos oncológicos

Ford RR, O'Neal M, Moskowitz SC e Fraunberger J

Objectivo: A revisão central independente cega (BICR) é defendida pelas autoridades reguladoras como um meio de minimizar os enviesamentos e verificar de forma independente os resultados com base em imagens médicas quando os dados se destinam a apoiar ensaios essenciais. No entanto, a discordância entre os revisores do BICR levanta preocupação aos reguladores. Existem poucas métricas publicadas relacionadas com as taxas de discordância no BICR. Métodos: Analisámos os dados BICR de 79 ensaios clínicos oncológicos, incluindo interpretações de 23 revisores radiologistas diferentes de 23.476 casos. Resultados: A proporção de casos que necessitaram de julgamento em todos os ensaios foi de 42% (IC 95%: 41-42%). Há variação com base na indicação. Verifica-se uma tendência significativa para o aumento da Fração de Adjudicação (AF) à medida que aumenta o número de variáveis ​​de adjudicação (p<0,001). Existe também uma relação entre o número médio de lesões-alvo e a FA. Nos ensaios em que houve pelo menos 2 lesões-alvo por doente, a FA diminui à medida que o número de lesões-alvo aumenta (p=0,020). Os dados sugerem um padrão em que a FA aumenta à medida que o número de pontos no tempo de avaliação para um sujeito aumenta até aproximadamente 7 pontos no tempo e depois diminui (p = 0,001). O AF é independente dos critérios de resposta. Conclusão: A AF tem múltiplas dependências e pode ser prevista com base na modelação destes fatores.