Jornal de Ensaios Clínicos
Acesso livre

Abstrato

Uma ferramenta multifuncional conveniente de avaliação de resultados de segurança do doente melhora a conformidade dos resultados relatados pelo doente do estudo através da recolha de dados em tempo real

Nicole C. Hank, Laura Christians, Brandon McCravey

Enquadramento: Os diários de assuntos são utilizados em aproximadamente 25% de todos os ensaios clínicos e são um componente essencial para recolher os resultados relatados pelos doentes. Dependendo do desenho do estudo, são utilizados vários métodos para captar os resultados relatados pelo paciente, seja através de papel, meios eletrónicos ou dispositivos portáteis. Independentemente da forma como os dados são recolhidos, os participantes no estudo podem facilmente ficar sobrecarregados com a complexidade e o tédio de registar resultados diários, o que subsequentemente pode levar a relatórios ineficientes e não conformes. Embora a notificação de eventos adversos (EA) e as alterações na recolha concomitante de medicamentos sejam vitais para validar a segurança e a eficácia de um produto experimental, ainda falta o padrão de ouro para a recolha de dados em tempo real. Portanto, uma ferramenta padrão, abrangente e simples de resultados de segurança do doente é garantida em ensaios clínicos.

Métodos: Vinte indivíduos que foram inscritos simultaneamente num ensaio clínico que incluía diários em papel ou eletrónicos no Perseverance Research Center (PRC) foram consentidos e inscritos no estudo RTD-01. Os questionários de conformidade e satisfação do diário foram administrados aos participantes consentidos no estudo. Após o registo das informações de telemóvel dos participantes do estudo, foi implementado diariamente um serviço de mensagens móveis SMS bidirecionais sobre alterações na saúde (EAs) e medicamentos concomitantes para os participantes do estudo durante 6 semanas. As respostas diárias por mensagens de texto foram enviadas para um portal de estudo compatível com a FDA 21 CFR Par 11. No final das 6 semanas de participação, os participantes do estudo preencheram questionários adicionais de conformidade e satisfação dos resultados do diário.

Resultados: Todos os participantes completaram as 6 semanas completas do estudo. Os dados do estudo apoiaram o objetivo principal do estudo RTD-01, demonstrando, em média, uma conformidade de 95,7% nas notificações diárias de EA e medicação concomitante. Foi utilizado um teste t emparelhado para determinar as alterações médias nas respostas dos questionários diários de satisfação e conformidade na linha de base e na semana 6. Tanto as respostas do diário de conformidade como as respostas do diário de satisfação demonstraram alterações médias estatisticamente significativas desde a linha de base até à semana 6 (p = 0,012, p =0,001). Além disso, os participantes do estudo referiram que a ferramenta de mensagens de texto bidirecionais SMS era mais conveniente (M = 1,1, DP = 0,5), p = 0,00001 e consumia menos tempo (M = 1,6, DP = 0,9) do que o seu diário de estudo atual (M).

Conclusão: Dados imprecisos ou a falha em comunicar alterações de saúde e medicação ao longo de um estudo clínico podem afetar os resultados de segurança e eficácia de um produto experimental. Os dados do estudo RTD-01 demonstraram que a captura de dados em tempo real através da implementação de uma ferramenta de mensagens de texto SMS bidirecionais não só melhora a conformidade dos participantes, como também elimina relatórios imprecisos, distorções de memória e melhora a qualidade dos dados recolhidos. No geral, a satisfação na utilização de uma ferramenta de mensagens de texto em tempo real melhora o envolvimento e a adesão, proporcionando aos futuros ensaios clínicos uma ferramenta não antiquada de medição de resultados relatados pelo doente que pode substituir os diários em papel ou eletrónicos.