Jornal de Ensaios Clínicos
Acesso livre
ISSN: 2167-0870
ISSN: 2167-0870
Martinho Tolich
Objectivo: Este artigo sociológico está fora do paradigma dominante de investigação em ciências sociais daqueles investigadores recrutados para os primeiros ensaios clínicos em humanos; caracterizam rotineiramente as “cobaias” como pessoas impotentes e exploradas que se apresentam “prontas para recrutar e prontas para consentir”. Este artigo destaca uma exceção a este paradigma, documentando um caso em que um primeiro sujeito clínico em humanos decifra um regime de ensaio clínico e permite uma decisão racional para maximizar a segurança pessoal. Métodos: Este relatório de um estudo etnográfico eticamente aprovado de ensaios clínicos (N = 24) em bioequivalência ou primeiros ensaios clínicos em humanos centra-se num participante. Zach, um primeiro testador humano de 25 anos, partilhou o seu segredo e concordou orgulhosamente na sua exibição pública. Resultados: Zach relata um momento durante a fase de recrutamento de um primeiro ensaio clínico em humanos, onde calculou o quociente de risco de participar no estudo durante determinadas datas do ensaio. Zach conseguiu identificar uma data de julgamento (de oito datas) que considerou menos arriscada do que as outras sete datas de julgamento. O artigo interativo fornece ao leitor informação suficiente para que este tente também decifrar o que é essencialmente uma palavra cruzada enigmática. Conclusão: Se a afirmação de Zach for válida, e a segurança ou o risco dos ensaios clínicos dentro de um ensaio clínico (data sequencial) for desigual, os IRBs deveriam insistir que esse risco assimétrico seja explicitado nos formulários de consentimento. Da mesma forma, os futuros estudiosos das ciências sociais que investigam participantes em ensaios clínicos devem estar criticamente conscientes da agência humana, em vez de ficarem cegos pela sua maximização da autonomia diminuída das cobaias.