Jornal de Ensaios Clínicos
Acesso livre

Abstrato

Profilaxia antibiótica em laparoscopia ginecológica: protocolo de estudo para um ensaio clínico randomizado

Fabíola Soares Moreira Campos, Silvania de Cassia Vieira Archangelo, Antônio Marcos Coldibelli Francisco, Rodrigo Pedro Fausto de Lima, Yara Juliano, Lydia Masako Ferreira e Daniela Francescato Veiga

Fundamento: A laparoscopia é um procedimento cirúrgico indicado para a maioria das patologias ginecológicas. Apresenta inúmeras vantagens em relação à laparotomia; entre elas estão taxas mais baixas de infeção do local cirúrgico e menos comorbilidade febril. Apesar disso, o uso de profilaxia antibiótica é amplamente aceite e realizado pela maioria dos ginecologistas . No entanto, não existe evidência na literatura que suporte o uso rotineiro de antibióticos na profilaxia da infeção da ferida em cirurgia pélvica laparoscópica.
Objectivo: Este estudo tem como objectivo avaliar as taxas de infecção do local cirúrgico em laparoscopias ginecológicas, sem abertura de vísceras ocas, entre as doentes que recebem ou não profilaxia antibiótica.
Métodos: Trata-se de um estudo clínico, prospetivo, duplo-cego e randomizado. Serão selecionadas consecutivamente 216 mulheres com patologias ginecológicas , submetidas a abordagem cirúrgica laparoscópica. Os doentes serão alocados aleatoriamente no grupo placebo (n=108), para receber 10 mL de soro fisiológico estéril intravenoso, ou no grupo antibiótico (n=108), para receber 1 g de cefazolina intravenosa 30 minutos antes da cirurgia. Para avaliar a incidência de infeção do local cirúrgico serão utilizados os critérios do Centers for Disease Control and Prevention (CDC). Os doentes serão avaliados semanalmente durante 30 dias.
Discussão: A “Diretriz para a Prevenção da Infeção do Local Cirúrgico” do CDC fornece recomendações para a prevenção das infeções do local cirúrgico. No entanto, para algumas práticas, não são apresentadas recomendações, devido à falta de consenso ou a evidências insuficientes sobre a eficácia das medidas preventivas. As intervenções para reduzir a incidência de infeções do local cirúrgico são essenciais para reduzir não só a morbilidade, mas também os custos para os doentes e para a sociedade.
Registo do ensaio: identificador ClinicalTrials.gov: NCT01991834.