Jornal de Ensaios Clínicos
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Abstrato

As mulheres estão sub-representadas nos ensaios clínicos de doenças cerebrovasculares? Uma revisão sistemática utilizando o banco de dados da FDA

Xiaobo Zhong*, Qing Hao

Enquadramento e finalidade: Os ensaios clínicos fornecem evidências essenciais no processo de aprovação de medicamentos da Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. As mulheres estavam sub-representadas no recrutamento de ensaios clínicos para muitas condições médicas para além da doença cerebrovascular (DCV). Investigámos a participação das mulheres em ensaios clínicos intervencionistas relacionados com DCV registados pela FDA e avaliámos se as mulheres doentes com DCV nos Estados Unidos estavam sub-representadas. Avaliámos também a associação entre a sub-representação e as características de design e operação entre estes ensaios.

Métodos: Revemos sistematicamente os ensaios intervencionistas de fase 2 e 3 relacionados com DCV iniciados em 2002–2017 na base de dados da FDA. Foram calculadas as proporções de mulheres inscritas nestes ensaios e as Relações de Proporção/Prevalência (PPR), definidas como as razões entre as proporções de mulheres inscritas nestes ensaios e a proporção de mulheres prevalentes entre os doentes com DCV nos EUA durante o mesmo período. e resumido por uma abordagem de meta-análise. Utilizámos a árvore de regressão impulsionada, um modelo de aprendizagem automática, para identificar os determinantes da sub-representação das mulheres em ensaios relacionados com DCV.

Resultados: De acordo com os nossos critérios de seleção, analisámos os dados de 145 ensaios relacionados com DCV, entre os quais 40,9% (IC 95%: 38,3%–43,5%) dos doentes incluídos eram mulheres. O PPR foi estimado em 0,843 (IC 95%: 0,796–0,890). Verificámos que quatro factores influenciaram substancialmente a sub-representação das mulheres nestes ensaios: o número de locais de inscrição, o ano de início, a aleatorização e o patrocínio de instituições académicas.

Conclusões: Geralmente, as mulheres com DCV nos Estados Unidos estavam sub-representadas nos ensaios registados pela FDA iniciados em 2002–2017. Além disso, os ensaios com um maior número de locais de inscrição, a randomização e os ensaios não patrocinados academicamente apresentaram um maior risco de sub-representação de mulheres com DCV nos Estados Unidos. Os investigadores devem ter em conta estes factores no desenho dos ensaios clínicos no futuro, aumentando a participação das mulheres ou estratificando a inscrição por género.