Jornal de Ensaios Clínicos
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Abstrato

Avaliação da lesão renal aguda, angina renal e epidemiologia em crianças criticamente doentes em todo o mundo (AWARE): um estudo prospetivo para melhorar a precisão do diagnóstico

Rajit K Basu, Ahmad Kaddourah, Tara Terrell, Theresa Mottes, Patricia Arnold, Judd Jacobs, Jennifer Andringa, Melissa Armor, Lauren Hayden e Stuart L Goldstein

Enquadramento: A lesão renal aguda (LRA) está associada a maus resultados em crianças gravemente doentes. Os recentes painéis de consenso internacionais recomendam sistemas de classificação normalizados para melhorar a precisão do diagnóstico de LRA, mas há escassez de dados que permitam este refinamento, particularmente em cuidados intensivos pediátricos.

Métodos/Desenho: Trata-se de um estudo observacional prospetivo. Prevemos a recolha de dados de mais de 5.500 crianças gravemente doentes internadas em 32 unidades de cuidados intensivos pediátricos (UCIP) em todo o mundo, durante o ano civil de 2014. Os dados serão recolhidos continuamente durante três meses em cada centro sobre todas as crianças com mais de 90 dias de vida. Os dados demográficos, de reanimação e fisiológicos diários e laboratoriais serão captados em centros individuais utilizando o MediData Rave™, um sistema comercial concebido para gerir e reportar dados de investigação clínica. As variáveis ​​medidas específicas do rim incluem alterações na creatinina sérica e no débito urinário, sobrecarga cumulativa de líquidos (%), creatinina sérica corrigida para o equilíbrio de fluidos e estádio KDIGO AKI. Os biomarcadores urinários de LRA a medir incluem: lipocalina gelatinase de neutrófilos urinários (NGAL), molécula-1 de lesão renal (KIM-1), proteína de ligação a ácidos gordos do tipo fígado (l-FABP) e interleucina-18 ( IL-18). As combinações de biomarcadores serão criadas a partir de diferentes pares e trigémeos de biomarcadores urinários. A análise primária irá comparar a discriminação destes painéis versus alterações na creatinina para a previsão de LRA grave até ao dia 7 da admissão na UCI. A análise secundária investigará a previsão de biomarcadores para os ‘fenótipos baseados no tempo’ de lesão: duração (> 2 dias), gravidade (estadio KDIGO, utilização de terapêutica renal substitutiva), reversibilidade (tempo para devolver a creatinina sérica aos valores basais), associação com sobrecarga de fluido > 10% e associação de doenças (sepse, hipovolémia, hipoxémia ou nefrotóxica).

Discussão: O estudo Avaliação Mundial da Lesão Renal Aguda, Angina Renal e Epidemiologia (AWARE) será o maior estudo prospetivo já realizado de qualquer processo de doença em cuidados intensivos pediátricos. Os dados do AWARE permitirão o refinamento da classificação da IRA. AWARE cria o maior armazém de dados pediátricos de IRA e repositório de amostras biológicas para todas as causas, fornecendo um recurso amplo e inestimável para nefrologistas de cuidados intensivos que procuram estudar fatores de risco, previsão, identificação e opções de tratamento para uma síndrome de doença com elevada morbilidade associada que afeta uma proporção significativa de crianças hospitalizadas. Melhorar a precisão do diagnóstico de LRA utilizando combinações de biomarcadores fornece uma base para uma terapia dirigida e personalizada para diferentes fenótipos de lesões.

Número de registo do teste: NCT01987921.