Jornal de Ensaios Clínicos
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Abstrato

Desafios associados a colaborações multiinstitucionais em ensaios clínicos em vários locais: lições de um estudo de intervenções de autogestão da diabetes nos cuidados primários

Samuel N Forjuoh, Janet W Helduser, Jane N Bolin e Marcia G Ory

Objectivo: A gestão de projectos para ensaios clínicos multiinstitucionais e em vários locais apresenta desafios significativos. Descrevemos a resposta aos desafios encontrados num ensaio clínico randomizado multi-institucional de 7 locais do Instituto Nacional de Saúde de 5 anos sobre intervenções de autogestão da diabetes tipo 2 (DM2).

Métodos: As instituições colaboradoras consistiam num grande sistema de saúde integrado com 220.000 membros e um centro académico universitário de ciências da saúde parceiro. A equipa clínica era composta pelo investigador principal e pelos coordenadores de investigação, cobrindo 6 dos 7 locais clínicos, enquanto a equipa académica era composta pelo co-investigador principal, coinvestigadores e outras equipas de investigação e coordenação clínica. Os indivíduos recrutados para o estudo apresentavam hemoglobina glicosilada ≥ 7,5 nos últimos 6 meses e receberam cuidados primários nas clínicas participantes. Os doentes que preencheram os critérios de inclusão foram consentidos em reuniões privadas de orientação, randomizados num dos quatro braços do estudo e acompanhados a cada 6 meses durante um período de 24 meses para recolha de dados.

Resultados: Os desafios encontrados diziam respeito a: 1) comunicação entre os vários locais clínicos; 2) formação de coordenadores multiinstitucionais; 3) múltiplos métodos de manutenção de registos; 4) acesso clínico para o pessoal académico; 5) rotatividade imprevista do coordenador clínico; 6) recrutamento e retenção de sujeitos; e 7) múltiplos Conselhos de Revisão Institucional (IRBs). As soluções incluíram a realização de reuniões de investigação semanais ou bimestrais com toda a equipa, formação cruzada de coordenadores, adição de modelos de estudo específicos com campos para download, desenvolvimento de um protocolo para trabalhar com um único ponto de contacto em cada clínica, garantia do compromisso do sistema clínico centralizado para o(s) coordenador(es) dedicado(s).

Conclusão: Os nossos desafios refletem a complexidade das colaborações em ensaios clínicos entre parceiros clínicos e académicos. De importância crítica para o sucesso das colaborações clínicas/académicas é o compromisso de todas as instituições para a determinação antecipada de estratégias de comunicação, processos IRB, sistemas de acesso e armazenamento de registos e necessidades de formação online.

Número/site de registo do ensaio: NCT01221090, https://clinicaltrials.gov