Jornal de Ensaios Clínicos
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Abstrato

Avaliação clínica de um ensaio de fluxo lateral de anticorpos COVID-19 utilizando amostras de ponto de atendimento

Won Lee, Steven Straube, Ryan Sincic, Jeanne A. Noble, Juan Carlos Montoy, Aaron E. Kornblith, Arun Prakash, Ralph Wang, Roland J. Bainton, Philip A. Kurien*

Introdução: A pandemia SARS-CoV-2 estimulou o desenvolvimento de numerosos imunoensaios Point of Care (POC). Estudos anteriores que avaliaram o desempenho destes kits disponíveis ocorreram em laboratório, levantando preocupações sobre a tradução dos resultados para utilização de POC. O nosso objetivo é avaliar o desempenho de um imunoensaio de fluxo lateral para deteção de anticorpos SARS-CoV-2 utilizando amostras recolhidas no POC.

Método: Foi testado um imunoensaio de fluxo lateral (Humasis ^® COVID-19 IgG/IgM). Foram recolhidas 50 amostras PCR RT-PCR positivas e 52 amostras RT-PCR negativas no POC. Cinquenta amostras de soro Pré-Covid foram utilizadas como controlo. Os dados clínicos, incluindo a data de início dos sintomas, foram recolhidos do historial do doente e do registo médico.

Resultados: A sensibilidade global do kit foi de 74% (IC 95%: 59,7%-85,4%). A sensibilidade para deteção de IgM e IgG >14 dias após a data de início foi de 88% (IC 95%: 68,8%-97,5%) e 84% (IC 95%: 63,9%-95, 5%), com um Valor Preditivo Negativo (VPN). ) de 94% para IgM (IC 95%: 83,5%-98,8%) e 93% para IgG (IC 95%: 81,8%-97, 9%). A especificidade global foi de 94% (IC 95%: 83,5%-98,8%). A especificidade específica da imunoglobulina foi de 94% para IgM (IC 95%: 83,5%-98,8%) e de 98% para IgG (IC 95%: 89,4%-100,0%).

Discussão e Conclusão: O Humasis ^® COVID-19 IgG/IgM LFA demonstra um VPN superior a 90% para amostras colhidas 14 dias após o início dos sintomas utilizando amostras colhidas no POC.