Jornal de Ensaios Clínicos
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Abstrato

Ambiente Atual para a Investigação Clínica com Dispositivos Médicos em Hospitais no Japão

Shota Hamada, Yukie Yamauchi, Osamu Miyake, Motoko Nakayama, Haruko Yamamoto e Koji Kawakami

Antecedentes: Os dispositivos médicos estão a ser continuamente melhorados na prática clínica de rotina. Conforme necessário, são recolhidos dados clínicos novos ou adicionais para um dispositivo médico experimental através de pesquisas clínicas e/ou investigações clínicas registadas. Realizamos um inquérito por questionário para determinar o ambiente atual da investigação clínica com dispositivos médicos, com especial enfoque nas infraestruturas e nos recursos humanos nos hospitais.
Métodos: O questionário para este estudo incluiu 6 tópicos principais: experiência em investigação clínica, manuais hospitalares, questões sobre investigação clínica, regulamentos relacionados e eficácia de uma orientação publicada pelo Medical Engineering Technology Industrial Strategy Consortium. O questionário foi enviado por correio a todos os 10 principais centros de investigação clínica e às 30 principais instituições de ensaios clínicos no momento do inquérito no Japão.
Resultados: Dezoito hospitais (45%) forneceram respostas. Foram realizadas relativamente poucas atividades de investigação clínica com dispositivos médicos em cada hospital, e dois terços dos inquiridos consideraram problemático o baixo número de atividades de investigação clínica. A escassez de especialistas em dispositivos médicos foi também apontada como um desafio importante. A maioria dos hospitais estabeleceu manuais hospitalares para investigação clínica com dispositivos médicos; no entanto, características específicas necessárias para a avaliação de dispositivos médicos podem não estar incluídas nos manuais. Muitos hospitais tinham poucos coordenadores de investigação clínica
(CRC) para apoiar a investigação clínica com dispositivos médicos, mas metade dos hospitais não tinha condições para aumentar o número de CRC.
Conclusão: O nosso estudo revelou que o ambiente atual para a investigação clínica com dispositivos médicos em hospitais foi parcialmente organizado, mas foi sugerido que a escassez de especialistas, a complexidade do sistema regulamentar e a necessidade de apoio financeiro são questões remanescentes.