Jornal de Ensaios Clínicos
Acesso livre
ISSN: 2167-0870
ISSN: 2167-0870
Daisuke Fukamachi, Yasuo Okumura*, Naoya Matsumoto, Eizo Tachibana, Koji Oiwa, Makoto Ichikawa, Kazumiki Nomoto, Hironori Haruta, Ken Arima, Atsushi Hirayama
Fundamento: Em doentes com fibrilhação auricular não valvular (FANV) com doença arterial coronária (DAC), o uso de medicamentos antiplaquetários para além dos anticoagulantes para prevenção de acidente vascular cerebral pode aumentar ainda mais o risco de hemorragia. Várias guidelines recomendam a monoterapia com anticoagulante oral (ACO) em doentes com DAC estável um ano após intervenção coronária percutânea (ICP). Quando se considera a cicatrização precoce da neoíntima dos atuais stents farmacológicos (DESs) de 3ª geração, a duração da redução da escala de um único medicamento antiplaquetário mais um ACO para uma terapêutica isolada com ACO pode ser reduzida em menos de um ano após a ICP. Faltam ainda dados sobre a aceitabilidade clínica de curtos períodos de desescalonamento para uma monoterapia com edoxabano nestes doentes. Métodos: Foi estabelecido um estudo multicêntrico, prospetivo, randomizado, aberto e de grupos paralelos para investigar os resultados de segurança de uma monoterapia com edoxabana em doentes com NVAF com DAC estável durante pelo menos 6 meses após a ICP (estudo PRAEDO AF). De 7 instituições no Japão, aproximadamente 200 participantes serão randomizados para receber edoxabana em monoterapia ou edoxabana mais clopidogrel. Todos os doentes serão seguidos durante pelo menos 1 ano após a inscrição. O endpoint primário é a percentagem de complicações hemorrágicas graves e eventos hemorrágicos clinicamente significativos combinados de acordo com os critérios ISTH para a edoxabana isolada e a edoxabana mais um agente antiagregante plaquetário. Conclusões: Este será o primeiro estudo a avaliar a segurança da monoterapia com edoxabana em doentes com FANV com DAC estável durante 6 meses após a 3ª geração de DES e mais de 12 meses após a implantação do 1º ou 2º DES.