Jornal de Ensaios Clínicos
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Abstrato

Desenho de um estudo multicêntrico, randomizado, aberto e de grupo paralelo para avaliar a eficácia do loxoprofeno nas reações de fase aguda em doentes japoneses com osteoporose primária tratados com ácido zoledrónico

Nobukazu Okimoto, Akinori Sakai, Hidehiro Matsumoto, Satoshi Ikeda, Kunitaka Menuki, Toru Yoshioka, Tomohiro Kobayashi, Toru Ishikura e Saeko Fujiwara

O tratamento da osteoporose com ácido zoledrónico uma vez por ano foi aprovado em setembro de 2016 no Japão. Tal como outros bifosfonatos, o ácido zoledrónico provoca respostas de fase aguda (APR), que são mais graves nas populações asiáticas do que nas populações multinacionais. O objetivo deste estudo multicêntrico, randomizado, aberto e de grupos paralelos é investigar a incidência de APRs em doentes japoneses com osteoporose primária em ambientes clínicos reais e testar as hipóteses de que os APRs são suprimidos pela administração de um dos medicamentos não esteróides mais utilizados anti -inflamatórios no Japão, loxoprofeno, imediatamente após o tratamento com ácido zoledrónico, e a incidência de APRs em doentes com história prévia de tratamento com bifosfonato é menor do que em doentes virgens de tratamento. Um total de 400 doentes com 60 anos ou mais foram alocados aleatoriamente a um grupo de ácido zoledrónico mais loxoprofeno ou grupo de ácido zoledrónico na proporção de 1:1. Após o tratamento, os doentes foram observados durante 7 dias, durante os quais os doentes registarão APRs nos primeiros 3 dias e a temperatura corporal e os medicamentos tomados durante 7 dias. Os desfechos primários são a incidência de APRs e o aumento da temperatura corporal, e os desfechos secundários são a relação entre o tratamento prévio para a osteoporose nos últimos 3 anos versus a incidência de APRs, e isto versus uma alteração da temperatura corporal. Os resultados que suportam as hipóteses indicarão que as APR são controláveis ​​com loxoprofeno, algo que os doentes provavelmente já têm, e que as APR se desenvolverão com menos frequência e serão menos graves nos anos seguintes, apesar do elevado risco de APR nos doentes japoneses.