Revista de Farmácia Aplicada
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Abstrato

DESENVOLVIMENTO E VALIDAÇÃO DO MÉTODO RP-HPLC PARA ESTIMATIVA SIMULTÂNEA DE FOSFATO DE SITAGLIPTINA E SIMVASTATINA NA FORMA DE DOSAGEM A GRANEL E EM COMPRIMIDOS

Vinit Chavhan, Minal Ghante e Sanjay Sawant

Um método simples e novo de Cromatografia Líquida de Alta Eficiência em Fase Reversa (RP-HPLC) foi desenvolvido para a estimativa simultânea de fosfato de Sitagliptina e Sinvastatina em forma de dosagem a granel e em comprimidos. A separação foi obtida com uma coluna Hi-Q Sil C18 (250 mm × 4,6 mm, tamanho de partícula de 5 μm) em temperatura ambiente em modo isocrático com fase móvel contendo acetonitrila, metanol e tampão fosfato 10 mM (65:25:10% v/v/v) pH 4 ajustado com ácido ortofosfórico, bombeado a uma vazão de 1,2 ml/min e o eluente foi monitorado a 250 nm. As condições cromatográficas selecionadas foram consideradas efetivamente separadas de fosfato de Sitagliptina e Sinvastatina com tempo de retenção de 2,2 e 6,8 min, respectivamente. O método proposto foi validado de acordo com as diretrizes do ICH para linearidade, precisão, exatidão, LOD e LOQ. Ambos os fármacos foram encontrados lineares dentro da faixa de concentração de 100-600 e 20-120 μg/ml para fosfato de sitagliptina e sinvastatina, respectivamente. Os resultados dos parâmetros de validação indicam que o método proposto também foi encontrado como exato, preciso, robusto e sensível. Ele também pode ser usado para análise de controle de qualidade de rotina desses fármacos em comprimidos combinados