Quimioterapia: acesso aberto
Acesso livre

Abstrato

Diversos sistemas de aprovação para células humanas autólogas e produtos de tecidos

Yano K, Watanabe N e Yamato M

As células e produtos de tecidos humanos são produtos recentemente categorizados que contêm, consistem em ou são derivados de células ou tecidos destinados a implantação, transplante, infusão ou transferência para o recetor humano. As células humanas e os produtos teciduais são divididos em autólogos ou alogénicos com base na sua origem. Dado que outro produto fabricado com células estaminais epiteliais límbicas do próprio doente foi aprovado como aprovação condicional para indicação terapêutica, que é o tratamento de doentes adultos com deficiência moderada a grave de células estaminais límbicas na União Europeia, revimos o Relatório Público Europeu de Avaliação. Das dez células e produtos de tecidos humanos autólogos, os cinco produtos foram avaliados utilizando dados clínicos com experiências clínicas, bem como estudos observatórios retrospectivos ou registos, ou ensaios clínicos abertos com indivíduos pequenos, embora para o resto dos produtos ensaios clínicos comparativos com tratamento controlo foi realizado. Em geral, as células humanas autólogas e os produtos de tecidos necessitariam de uma avaliação pós-comercialização orientada para os doentes, em vez de uma avaliação pré-comercialização orientada para os doentes, porque algumas destas indicações são para doenças órfãs ou doenças potencialmente fatais. No entanto, os outros produtos destinados à reparação de defeitos cartilaginosos do joelho, ao tratamento do cancro da próstata ou à melhoria da aparência das rugas nasolabiais foram avaliados através de dados clínicos comparativos. Quanto às vias de aprovação, rápida ou normal, ambas as vias de aprovação estão disponíveis nos EUA, na UE e no Japão. Os percursos acelerados incluem a aprovação acelerada e a exceção de dispositivos humanitários nos EUA, a autorização de introdução no mercado condicional e a autorização de introdução no mercado em circunstâncias excecionais na UE, e um sistema de aprovação condicional/por tempo limitado no Japão. A nossa revisão adicional sugere que as células humanas autólogas e os produtos de tecidos aprovados utilizando o percurso de aprovação acelerada necessitariam de avaliação pós-comercialização, em vez de avaliação pré-comercialização.