Jornal de Oftalmologia Clínica e Experimental
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Abstrato

Eficácia e segurança da dexametasona de libertação sustentada para o tratamento da dor e inflamação ocular após cirurgia de catarata: resultados de dois estudos de fase 3

Thomas Walters, Shamik Bafna, Steven Vold, Gary Wortz, Paul Harton, Jeffrey Levenson, John Hovanesian, Francis Mah, Joseph Gira, David Vroman, Reginald Sampson, John Berdahl, Thomas Elmer e Robert J. Noecker

Enquadramento: Estes estudos avaliaram a segurança e eficácia de um depósito de dexametasona de libertação sustentada em dose única (DEXTENZA™, Depósito Intracanalicular) para o tratamento da dor e inflamação após cirurgia de catarata. Métodos: Os doentes foram randomizados (2:1) no Dia 1 para receber um depósito de dexametasona de libertação sustentada (0,4 mg; Estudo 1, n=164; Estudo 2, n=161) ou depósito de veículo placebo (Estudo 1, n=83 ; Estudo 2, n=80) no canalículo inferior. Resultados: Uma proporção significativamente maior de doentes nos grupos de dexametasona (Estudo 1, 80,4% [131/164] vs. 43,4% [36/83], P<0,0001; Estudo 2, 77,5% [124/161] vs. 58,8 % [47/80], P=0,0025) apresentaram ausência de dor ocular no Dia 8. No Dia 14, mais doentes nos grupos de dexametasona apresentaram ausência de células da câmara anterior ( Estudo 1, 33,1% [54/164] vs. 14,5% [12/83], P=0,0018; Estudo 2, 39,4% [63/161] vs. /80], P=0,2182). Foram observadas diferenças estatisticamente significativas a favor da dexametasona em ambos os estudos para proporções de doentes com: ausência de dor ocular nos dias 2, 4, 8 e 14; ausência de alargamento da câmara anterior nos dias 8 e 14; pontuações médias de células anteriores nos dias 8 e 14. Um número significativamente menor de doentes nos grupos de dexametasona necessitou de medicamentos de resgate nos dias 8 e 14. Não ocorreu nenhum evento adverso grave relacionado com o tratamento em qualquer dos grupos. Foram observados aumentos transitórios da PIO de ≥ 10 mmHg no olho do estudo em proporções semelhantes de doentes nos grupos de dexametasona de libertação sustentada (6,8% no Estudo 1 e 4,4% no Estudo 2) e nos grupos placebo (3, 6% e 5,0%, respectivamente). No entanto, apenas 1 incidência de elevação da PIO foi considerada relacionada com o produto (0,3%). Conclusões: Estes dois estudos demonstram que um depósito intracanalicular de dexametasona de libertação sustentada em dose única é seguro e eficaz para o tratamento da dor e inflamação ocular após cirurgia de catarata.