Jornal de Ensaios Clínicos
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Abstrato

Eficácia do adalimumabe precoce ou imunomodulador na manutenção da remissão pós-operatória em doentes com doença de Crohn: estudo randomizado

Akihiro Yamada, Hiroaki Iwashita, Shin-ichi Okazumi, Hidemasa Kikuchi, Yasuo Suzuki, Katsuyoshi Matsuoka

Enquadramento e objetivo: O objetivo deste estudo foi esclarecer a eficácia do adalimumabe (ADA) precoce e da azatioprina (AZA) na recidiva pós-operatória da doença de Crohn (DC). Métodos: Num estudo prospetivo unicêntrico de 78 semanas, os doentes com ressecção intestinal foram aleatoriamente designados para receber ADA 160-80-40 mg por via subcutânea (SC) ou AZA 0,5-1,5 mg/kg/dia. O endpoint primário foi a remissão endoscópica aos 18 meses (Rutgeerts i0, i1 e pontuação endoscópica simples para DC (SES-CD) ≤ 4). Resultados: Um total de 47 doentes (idade mediana de 39,0 anos, duração da doença de 9,5 anos, 19,1% fumadores, 44,6% de ressecções anteriores) foram recrutados, 39 doentes receberam os medicamentos do estudo. A remissão endoscópica foi confirmada em 5/16 doentes do grupo AZA (31,2%) e 7/12 doentes do grupo ADA (58,3%) (p=0,24) na população com intenção de tratar. Na população por protocolo (19 doentes com imagens avaliáveis), a remissão foi registada em 3/9 (33,3%) doentes no grupo AZA e 7/10 (70,0%) no grupo ADA (p=0,17) . A taxa de nova cirurgia tendeu a ser mais elevada no grupo AZA (21,1%) do que no grupo ADA (0%) (p=0,10). O tratamento foi interrompido devido a eventos adversos em 6 doentes (15,3%), os eventos adversos graves foram significativamente mais frequentes no grupo AZA do que no grupo ADA (AZA, 25,0% vs ADA, 0%; p=0, 04). Conclusões: A ADA precoce não mostrou eficácia estatisticamente melhor do que a AZA para a recorrência pós-operatória de DC neste estudo, embora o perfil de segurança da ADA seja melhor. (UMIN000032485).