Jornal de Ensaios Clínicos
Acesso livre

Abstrato

Princípios Gerais e Desenho de Teste Confirmatório do Co-Desenvolvimento de Fármacos Anticancerígenos para Utilização em Combinação

Huiyao Huang, Yu Tang, Dandan Cui, Xinyu Meng, Dawei Wu, Meiruo Liu, Shuhang Wang, Xiyan Li, Xin Wang, Yue Yu, Lanwei Guo, Yuan Fang, Ning Jiang, Huilei Miao, Peiwen Ma, Bing he Xu, Ning Li

O aparecimento da imunoterapia causou uma onda de co-desenvolvimento de medicamentos anticancerígenos em todo o mundo, tendo sido observada alguma combinação irracional ou injustificada de medicamentos anticancerígenos. Combinando orientações regulamentares com estudos de caso, este estudo visa esclarecer os principais princípios geralmente aplicáveis ​​no codesenvolvimento de terapia combinada, quando é apropriado iniciar um ensaio confirmatório, possíveis cenários e principais determinantes do desenho de ensaio confirmatório mais eficiente. A justificação biológica para a combinação, o perfil de segurança adequado de cada medicamento individual e da combinação, a eficácia adicional da combinação e a atribuição de cada medicamento individual são três princípios básicos de ouro para a terapia combinada anticancerígena. Antes do início de um ensaio confirmatório, recomenda-se um estudo fatorial motorizado que apoie a superioridade da associação em relação ao medicamento individual e ao tratamento padrão. O desenho apropriado do estudo principal é geralmente uma determinação classe a classe, principalmente com base na existência de um medicamento semelhante aprovado para o medicamento mais ativo, no que foi previamente demonstrado sobre os efeitos da combinação e dos medicamentos individuais, na viabilidade dos braços de tratamento em monoterapia e tratamento padrão, as melhores práticas e outros fatores.