Jornal de Ensaios Clínicos
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Abstrato

Imunogenicidade e segurança de uma vacina contra a gripe de subunidade inativada com adjuvante e não adjuvante MF59 ® em adultos afetados por doenças crónicas

Vincenzo Baldo, Tatjana Baldovin, Gabriele Angiolelli, Pantaleo Nacci, Michele Pellegrini, Derek O'Hagan, Nicola Groth e Pianiga Family Medicine Group

Enquadramento: A gripe é uma das principais causas de morbilidade e mortalidade em indivíduos com doenças crónicas, que podem também apresentar uma imunogenicidade reduzida às vacinas convencionais contra a gripe. A vacina contra a gripe com adjuvante MF59 pode aumentar a sua resposta imunitária. Métodos: Comparámos a imunogenicidade e a segurança da vacina trivalente contra a gripe com o adjuvante MF59 (ATIV; Fluad®, Novartis Vaccines) e a subunidade não adjuvante (TIV; Agrippal®, Novartis Vaccines) em adultos com pelo menos uma condição crónica moderada a grave. Neste estudo de fase III, aleatorizado, controlado e cego para os observadores, todos os indivíduos (18-60 anos de idade) receberam uma dose da vacina ATIV (N=180) ou TIV (N=179) durante a época 2006/07 da gripe NH. A imunogenicidade foi testada através do ensaio de Inibição da Hemaglutinação (HI) contra vacinas e estirpes incompatíveis. Os indivíduos foram acompanhados quanto à segurança durante seis meses. Resultados: A ATIV provocou títulos médios geométricos de HI significativamente mais elevados (GMTs; P < 0,01) e aumentos médios dos títulos (GMRs; P < 0,01) contra todas as estirpes da vacina, em comparação com a TIV. As taxas de soroproteção (HI ≥ 40) foram de 67–93% e 49–78% para os grupos ATIV e TIV, respetivamente (P < 0,01). O ATIV também induziu GMTs significativamente mais elevados contra três estirpes incompatíveis (P < 0,05) e GMRs significativamente mais elevados contra as estirpes A incompatíveis (P < 0,05). Ambas as vacinas contra a gripe foram bem toleradas e seguras, embora a ATIV tenha provocado mais reações locais e sistémicas solicitadas (ambas 49%) do que a TIV (ambas 28%). A maioria das reações (> 97%) foram ligeiras a moderadas e todas resolveram espontaneamente. Conclusão: A ATIV é bem tolerada, segura e confere imunogenicidade mais elevada e mais ampla, quando comparada com a TIV, em adultos com doenças crónicas subjacentes.