Jornal de Ensaios Clínicos
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Abstrato

Impacto dos critérios de seleção nos resultados dos ensaios antitrombóticos nas síndromes coronárias agudas

Mariusz Kruk, Cezary Kępka, Jerzy Pręgowski, Marcin Demkow, Adam Witkowski e Witold Rużyllo

A seleção de doentes de risco apropriado é um elemento seminal de qualquer metodologia de ensaio clínico. Contudo, marcadores de risco inadequados podem resultar na seleção de doentes com níveis de risco não intencionais. O nosso objetivo foi rever sistematicamente os resultados de ensaios clínicos randomizados de antitrombóticos em síndromes coronárias agudas (SCA) em relação aos marcadores de risco de inclusão, dividindo-os em grupos que refletissem um aumento hemodinâmico (por exemplo, Killip>1, fração de ejeção< 40%) ou riscos de hemorragia (por exemplo, insuficiência renal, idade avançada). De acordo com a nossa análise, os ensaios que incluíram critérios de seleção de risco aumentado de hemorragia estiveram significativamente relacionados com o resultado do ensaio de aumento de hemorragia.

Conclusões: Os resultados dos ensaios antitrombóticos na SCA podem estar relacionados com o tipo de critérios de seleção dos doentes e não com a eficácia/segurança do medicamento. Também fornecemos uma base conceptual para evitar as armadilhas, o que ajudará os futuros investigadores a conceber e realizar estudos robustos. São destacadas as implicações para a prática clínica, patrocinadores e reguladores.