Jornal de Ensaios Clínicos
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Abstrato

Impacto da pandemia de COVID-19 nos ensaios clínicos oncológicos: Aliança para Ensaios Clínicos em Experiência Oncológica (Alliance A152022)

Rebecca A Snyder, Shauna L Hillman, Veronique Marcotte, Electra D Paskett, Suzanne George, Olwen Hahn, Sumithra J Mandrekar*

Objectivo: A pandemia de COVID-19 levou a mudanças imediatas na condução de ensaios clínicos sobre o cancro. Os objetivos principais deste estudo foram resumir o impacto da pandemia na inscrição na Alliance for Clinical Trials in Oncology (Alliance), os desvios do protocolo, os eventos COVID-19 (teste COVID positivo ou presumivelmente positivo) e as taxas de descontinuação prematura do estudo.

Métodos: As tendências de inscrição foram examinadas de janeiro de 2019 (pré-pandemia de COVID-19) até 2022. Os dados foram capturados para desvios de protocolo e eventos prematuros de tratamento e descontinuação de estudo em todos os protocolos da Aliança utilizando um banco de dados centralizado da Medidata Rave e resumidos a partir de 1 de janeiro de 2020. , até 30 de junho de 2022. São utilizadas estatísticas descritivas e técnicas gráficas para resumir as tendências observadas.

Resultados: O número total de inscrições nos ensaios da Alliance diminuiu durante a pandemia de COVID-19 e manteve-se abaixo dos níveis pré-pandémicos em 2022. A demografia racial e étnica dos doentes inscritos não se alterou substancialmente. Foram notificados 4.805 desvios do protocolo em 2.745 doentes únicos, com pelo menos um desvio do protocolo reportado por 618 centros e 77 ensaios únicos. Os desvios habitualmente reportados foram as consultas de telemedicina (n=2.167, 45%) e os procedimentos de estudo tardios/perdidos (n=2.150, 45%). Um total de 826 eventos de COVID-19 foram notificados em 659 doentes únicos. De cerca de 18.000 doentes inscritos, apenas 68 abandonaram o tratamento e 45 abandonaram o estudo devido à COVID-19.

Conclusão: Uma base de dados centralizada sobre a COVID-19 permitiu uma avaliação abrangente do impacto da pandemia nos ensaios da Aliança. A COVID-19 levou a um declínio imediato das inscrições em todas as populações de doentes. Embora o número de ensaios abertos à acumulação de doentes se tenha mantido estável, vários estudos adjuvantes de grande escala concluíram a acumulação durante este período, o que contribuiu para o declínio da acumulação. O uso da telemedicina foi notável, e tanto os eventos de COVID-19 como a descontinuação do estudo devido à COVID-19 foram raros.