Jornal de Ensaios Clínicos
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Abstrato

Melhoria da qualidade de vida em doentes com neuropatia periférica tratados com uma combinação de dose fixa de doses elevadas de vitamina B1, B6 e B12: resultados de um estudo prospetivo não intervencionista de 12 semanas na Indonésia

Manfaluthy Hakim, Nani Kurniani, Rizaldy Pinzon, Dodik Tugasworo, Mudjiani Basuki, Hasnawi Haddani, Pagan Pambudi, Aida Fithrie e Audry Devisanty Wuysang

Objectivo: O estudo prospectivo e não intervencionista de 12 semanas realizado na Indonésia teve como objectivo avaliar a eficácia e segurança de uma combinação fixa de doses elevadas de vitamina B1, B6 e B12 em indivíduos com neuropatia periférica (NP) de diversas etiologias. Como se sabe que a NP prejudica significativamente a qualidade de vida (QV) dos doentes, tem sido dada especial atenção a este aspeto e os dados de QV têm sido recolhidos como parâmetros de resultados secundários ao longo do tempo. Métodos: O estudo envolveu indivíduos com idades compreendidas entre os 18 e os 65 anos com NP ligeira ou moderada de diversas etiologias. Os sintomas de NP foram medidos pela pontuação total de sintomas (TSS) e pela escala visual analógica (EVA) na visita 1 (linha de base), visita 2 (dia 14), visita 3 (dia 30), visita 4 (dia 60 ) e visita 5 ( dia 90). Nas visitas 1, 3, 4 e 5, os sujeitos reportaram também dados de QV avaliados pelo Short Form 8 (SF-8) Health Survey Questionnaire. As alterações desde o início do estudo até outras visitas de seguimento foram calculadas por análise exploratória dos escores de SST, EVA e QV. Resultados: Os dados de 411 indivíduos com NP (104 diabéticos, 44 com síndrome do túnel cárpico, 112 idiopáticos, 25 outros e 126 com combinações de diferentes causas) estavam disponíveis no início do estudo. A média do TSS total melhorou 62,9% na visita 5. As reduções médias da EVA na visita 5 variaram entre 57,8 a 89,6% para os sintomas avaliados: dormência, ardor, formigueiro, dor e parestesia. O alívio dos sintomas foi associado a uma melhoria significativa da qualidade de vida. Isto foi evidente na população total por um aumento significativo da pontuação resumida do componente físico (PCS) e da pontuação resumida do componente mental (MCS) na visita 5 em comparação com a linha de base (ambos p<0,0001). Além disso, todos os subgrupos etiológicos apresentaram uma melhoria progressiva significativa da qualidade de vida ao longo do tempo. Os resultados do estudo relacionados com a eficácia foram publicados anteriormente; o foco desta publicação está na melhoria da QV, avaliada por um dos parâmetros secundários. Conclusão: Os resultados do estudo sugerem que a combinação de uma dose fixa de doses elevadas de vitamina B1, B6 e B12 é eficaz no tratamento de NP ligeira a moderada de diversas etiologias e é bem tolerada. As melhorias na PN afetaram positivamente a qualidade de vida dos doentes, como refletido pelos escores do SF-8.