Jornal de Ensaios Clínicos
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Abstrato

Melhorar a segurança e prevenir falhas em ensaios clínicos, detetar e prevenir sujeitos de investigação duplicados e profissionais: o caso para a utilização de um registo de base de dados de sujeitos de investigação

André Pinho*, Kerri Weingard, Mitchell D. Efros

Objectivo: Anualmente, são gastos milhares de milhões de dólares em todo o mundo no desenvolvimento de medicamentos e nos ensaios clínicos associados realizados. Por conseguinte, é vital que as empresas farmacêuticas que patrocinam ensaios clínicos garantam que os seus dados são precisos e oportunos. Existem inúmeros desafios para os ensaios clínicos e incluem o recrutamento e a inscrição de sujeitos de investigação apropriados. Os potenciais candidatos para estes estudos são recrutados e encorajados a participar nos ensaios. Embora um grande número de pessoas participe em ensaios clínicos apenas por razões altruístas, a compensação pelo tempo e pelas viagens motiva muitos potenciais sujeitos de investigação. Para outros sem seguro de saúde adequado, o impulso é a avaliação e o tratamento com produtos experimentais gratuitos para as suas potenciais condições de saúde. Tanto por razões de segurança como para efeitos de integridade dos dados, há muito que se defende que os sujeitos da investigação não devem participar voluntariamente em mais do que um estudo de cada vez. Além disso, existe normalmente um período de espera mínimo de 30 dias ou “período de eliminação” entre os estudos. Estes critérios são difíceis de verificar e, por isso, exploramos o desenvolvimento de uma base de dados global em conformidade com os regulamentos que recolhe informações sobre o histórico exato de estudo do sujeito da investigação para detetar múltiplas armadilhas potenciais e violações de protocolo que seriam de benefício incomensurável para fortalecer os dados dos ensaios clínicos. O nosso estudo mostra que os sujeitos nem sempre são compatíveis nem sempre acessíveis. Há tentativas de rastreio mais do que uma vez; existem violações de idade, violações do período de washout e outras violações que podem causar dados de baixa qualidade num estudo. Verified Clinical Trials (VCT) é a maior e mais abrangente base de dados de assuntos de investigação do mundo. Ao utilizar o ATV, um promotor pode garantir que os seus participantes são verificados e não estão inscritos noutro ensaio clínico, ainda em período de eliminação, ou que violem qualquer outro critério do protocolo.