Jornal de Ensaios Clínicos
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Abstrato

Administração intracoronária de epinefrina e verapamil no fenómeno refratário de não refluxo em doentes com enfarte agudo do miocárdio: protocolo de estudo para um ensaio clínico randomizado aberto

Stanislav V Dil*, Vyacheslav V Ryabov, Evgeny V Vyshlov

Enquadramento: A síndrome refratária de no-reflow pode ainda ocorrer, anulando muitos dos benefícios de restaurar a perviedade do vaso culpado, e está associada a um pior prognóstico hospitalar e a longo prazo. A adrenalina pode, em doses mais baixas, exercer potentes propriedades agonistas dos recetores beta que medeiam a vasodilatação coronária. O ensaio tem como objetivo estimar a eficácia e segurança da administração de adrenalina intracoronária, verapamil, bem como a sua combinação versus tratamento padrão em doentes com IAMCSST e no-reflow coronário refratário.

Métodos/Desenho: Os doentes consecutivos com STEMI e síndrome de no-reflow refratários serão randomizados em 4 grupos: Apenas terapêutica padrão, administração intracoronária de epinefrina, verapamil, epinefrina+verapamil. Todos os doentes serão submetidos a uma avaliação do fluxo sanguíneo epicárdico através do score TIMI, nível máximo de troponina, dinâmica do segmento ST, ecocardiografia, ressonância magnética, SPECT dinâmico.

Discussão: Com base nos efeitos farmacodinâmicos da epinefrina e do verapamil, é expectável que a sua combinação tenha um efeito vasodilatador mais potente. O protocolo do estudo segue a Declaração de Helsínquia e foi aprovado pelo comité de ética da instituição dos autores a 14 de outubro de 2020. O estudo está em conformidade com a norma nacional de boas práticas clínicas (RF GOST P52379-2005, formulário de 1. de Abril de 2006) e com as guidelines internacionais para as boas práticas clínicas.

Conclusão: Os investigadores ou oficiais autorizados pelos investigadores serão responsáveis ​​por explicar o objetivo, o conteúdo, os procedimentos do estudo, os benefícios e os riscos da participação no ensaio clínico a cada doente ou ao representante legal do doente. O consentimento informado por escrito será obtido de todos os doentes antes do início do estudo.