Jornal de Nanomedicina e Descoberta Bioterapêutica
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Abstrato

Solução de cromatografia iônica para mercados farmacêuticos aplicados

Parul Angrish

Uma compreensão precisa do conteúdo de qualquer entidade farmacêutica ajuda a garantir a eficácia do medicamento e a segurança dos pacientes. Ao longo de várias décadas, houve melhorias significativas nos métodos e técnicas analíticas, garantindo a análise crítica de atributos de qualidade dos produtos farmacêuticos. As soluções oferecidas pelos sistemas de cromatografia iônica Dionex são amplamente adotadas e estão ganhando mais força a cada dia devido aos vários avanços e benefícios tecnológicos nesses sistemas Dionex IC. Esses avanços incluem precisão superior, alto rendimento, confiabilidade aprimorada e preocupações com a segurança ambiental, que contribuem significativamente para a análise crítica da entidade medicamentosa de interesse. O IC depende principalmente de detecções de condutividade suprimida e não suprimida para espécies iônicas em amostras farmacêuticas. Os sistemas Dionex IC podem analisar com precisão vários ânions/cátions em uma única injeção, acelerando assim o rendimento da análise. A produtividade pode ser melhorada ainda mais convertendo o sistema de canal único em um sistema de canal duplo, onde duas amostras diferentes podem ser analisadas simultaneamente. O avanço mais recente, o Consumables Device Monitor, pode identificar e rastrear automaticamente o tempo de instalação, o uso e as métricas de desempenho de todos os consumíveis IC instalados. Este recurso pode reduzir qualquer tempo de inatividade associado devido a erros de instalação de consumíveis e pode até mesmo programar manutenções preventivas. Tais recursos inteligentes podem melhorar significativamente a produtividade, bem como diminuir a carga de tempo dos analistas em um laboratório farmacêutico de ritmo acelerado. Todos os sistemas IC modernos podem fazer eluentes automaticamente, permitindo a produção consistente e confiável de concentrações de eluentes IC de alta pureza. O único reagente de rotina necessário é água de alta pureza. Consequentemente, as vedações e pistões da bomba do instrumento entram em contato apenas com água deionizada em vez de ácidos e bases que podem precipitar. Isso estende a vida útil das vedações e pistões da bomba e reduz significativamente os requisitos gerais de manutenção da bomba. Os sistemas IC Dionex estão em constante evolução com as mudanças de tempo e necessidades. Os sistemas IC recentes são equipados com um tablet que suporta 11 idiomas diferentes com uma interface intuitiva.

Este controle de tablete permite o controle local direto do sistema e seu status. Todos esses recursos e avanços aprimorados levaram apenas à adoção bem-sucedida do IC para analisar espécies iônicas em aplicações farmacêuticas.   Conforme ditado pela natureza do analito, o IC foi aplicado a todos os aspectos da fabricação e disposição de produtos farmacêuticos, incluindo a caracterização de substâncias medicamentosas e ingredientes ativos, excipientes e outros componentes de produtos "inertes", produtos de degradação e/ou impurezas e componentes de fluxos de processo. Os seguintes tipos de amostra são analisados: matérias-primas iniciais, intermediários (incluindo meios e caldos de cultura), matérias-primas farmacêuticas, diluentes, produtos formulados, soluções de limpeza de equipamentos de produção e fluxos de resíduos. O método é especialmente valioso na indústria farmacêutica para analitos iônicos (em produtos que contêm componentes não iônicos) que têm pouca ou nenhuma absorbância UV nativa.

No entanto, a capacidade de acoplar a separação de troca iônica com inúmeras estratégias de detecção expande as aplicações de IC para  instâncias onde estratégias de detecção específicas de analito podem fornecer  o grau necessário de sensibilidade e/ou especificidade. A utilização de tais estratégias permite que aplicações de IC sejam implementadas em sistemas HPLC configurados apropriadamente. Além disso, separações de exclusão iônica expandem a gama de aplicações de IC para analitos não iônicos de interesse farmacêutico significativo, incluindo álcoois e carboidratos. A ampla faixa dinâmica da metodologia a torna aplicável para a quantificação de contaminantes de traço, bem como componentes principais do produto. A cromatografia iônica (IC) se desenvolveu e amadureceu em uma importante metodologia analítica em uma série de aplicações e indústrias diversas, incluindo farmacêuticas. Este manuscrito fornece uma revisão das aplicações de IC para as determinações de ingredientes ativos e inativos, excipientes, produtos de degradação e impurezas relevantes para análises farmacêuticas e, portanto, serve como um recurso para pesquisadores que buscam insights sobre o uso da metodologia de IC neste campo de aplicação.