Jornal de Ensaios Clínicos
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Abstrato

“Caia na real com a regra de paragem” – avaliar o valor de ser capaz de parar antecipadamente utilizando a estrutura de opções reais

Arão Lei

Enquadramento: Interromper um ensaio incorre em custos significativos e, por isso, esta não é uma decisão que deva ser tomada de ânimo leve. Recomenda-se ao Comité de Monitorização de Dados (DMC) que compreenda todas as opções e as suas respetivas implicações. Como esta é uma decisão complicada, as pessoas adotam frequentemente algumas orientações práticas em vez de uma estrutura abrangente para avaliar os prós e os contras. Este artigo é um primeiro passo para uma abordagem unificada do julgamento. É de notar que a utilização do valor monetário é apenas para ilustração – é apenas um meio de valor coletivo e isto não é diferente da utilização do Ano de Vida Ajustado pela Qualidade (QALY). O quadro é ainda válido se forem utilizadas outras medidas, como a utilidade. Este artigo irá rever alguns elementos importantes na tomada de decisão de paragem antecipada e, em seguida, explicará como um quadro de opções reais pode ser utilizado para quantificar o custo e o benefício de ser capaz de tomar tal decisão. Método: Este artigo propõe uma estrutura analítica baseada no conceito de opção real para estimar o custo e o benefício de poder interromper um ensaio antecipadamente. Resultados: A flexibilidade está geralmente associada a algum custo adicional implícito e explícito. Este método permite quantificar o benefício de ser capaz de parar precocemente e, assim, pode-se tomar uma decisão mais informada sobre a aquisição desta possibilidade de paragem antecipada no desenho experimental. A informação contida num ensaio sobre a SIDA precocemente interrompido é utilizada para o ilustrar. Conclusão: Os desafios de interromper as regras são discutidos e, em seguida, é proposta uma abordagem de opção real para avaliar o valor de ser capaz de interromper um ensaio precocemente. Esta abordagem permite-nos colocar o valor desta escolha numa perspectiva de fronteira e, assim, somos capazes de quantificar o custo da paragem antecipada. Esta nova técnica permite que os criadores dos ensaios decidam se devem incorporar a flexibilidade de interrupção precoce nos seus ensaios clínicos.