Jornal de Ensaios Clínicos
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Abstrato

Terapia de longa duração com camomila para a perturbação de ansiedade generalizada: um protocolo de estudo para um ensaio randomizado, duplo-cego e controlado por placebo

Jun J Mao, Qing S Li, ​​Irene Soeller, Kenneth Rockwell, Sharon X Xie e Jay D Amesterdão

Enquadramento: Os sintomas de ansiedade estão entre os motivos mais comuns para os consumidores utilizarem a terapia de Medicina Complementar e Alternativa (CAM). Embora muitos produtos botânicos tenham sido propostos como possíveis remédios para os sintomas de ansiedade, tem havido uma escassez de ensaios controlados destes remédios. Um estudo preliminar do efeito ansiolítico da Camomila (Matricaria recutita) em humanos sugere que a camomila pode ter atividade ansiolítica e antidepressiva. Procuramos agora conduzir um estudo randomizado, duplo-cego, de substituição de placebo, com a duração de 5 anos, para examinar a
segurança e eficácia a curto e longo prazo do extrato de camomila na Perturbação de Ansiedade Generalizada (TAG).
Métodos/Projeto: 180 indivíduos com TAG moderado a grave receberão extrato de camomila de grau farmacêutico de rótulo aberto inicial 500-1.500 mg por dia durante 8 semanas. Os respondentes ao tratamento que permanecerem bem durante mais 4 semanas de terapêutica de consolidação serão randomizados para terapêutica de continuação duplamente cega com extrato de camomila 500-1.500 mg por dia ou placebo durante mais 26 semanas.
O resultado primário será o tempo de recaída durante a terapêutica de continuação do estudo em cada condição de tratamento. Os resultados secundários incluirão a proporção de indivíduos em cada condição de tratamento que recidivam, bem como a proporção de indivíduos com eventos adversos emergentes do tratamento. As classificações de qualidade de vida serão também comparadas entre as condições de tratamento durante a terapêutica de curta e longa duração.
Discussão: Muitos indivíduos com perturbações mentais recusam a terapia convencional e procuram terapias MCA para os seus sintomas. Assim, a identificação de uma terapia CAM eficaz é relevante para reduzir o fardo da doença mental. Este estudo baseia-se nas nossas descobertas anteriores de superioridade significativa da camomila versus placebo na redução dos sintomas do TAG. Agora, ampliamos estas descobertas preliminares conduzindo um estudo randomizado de segurança e eficácia a longo prazo da camomila no TAG.
Registo de ensaios: Registo de ensaios ClinicalTrials.gov NCT01072344.