Jornal de antivirais e antirretrovirais
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Abstrato

Terapia dupla com lopinavir/ritonavir + tenofovir versus terapia tripla baseada em lopinavir/ritonavir em indivíduos virgens de antirretrovirais infectados pelo VIH: o estudo Kalead

Mari Pinola, Adriano Lazzarin, Andrea Antinori, Giampiero Carosi, Giovanni Di Perri, Mauro Moroni, Vincenzo Vullo, Giuseppe Pastore, Michael Norton e Umberto di Luzio Paparatti

Objectivo: Com referência à necessidade clínica de regimes antirretrovirais simples, potentes e seguros, o regime inicial de dois fármacos Lopinavir/ritonavir + tenofovir (LPV/r+TDF) foi estudado quanto à eficácia e segurança em doentes infectados pelo VIH. Métodos: O Kalead foi um estudo prospetivo, randomizado, aberto, de 72 semanas, comparando LPV/r+TDF versus LPV/r+ dois ITRN (não-TDF) em adultos infetados pelo VIH com RNA do VIH >400 cópias/mL e qualquer Contagem de CD4. O endpoint primário foi a proporção de indivíduos com RNA-VIH <50 cópias/mL na semana 72. Resultados: Foram randomizados 152 indivíduos. Onze (15,3%) indivíduos no braço de terapêutica dupla e sete (8,8%) no braço de terapêutica tripla que não atingiram RNA-VIH <50 cópias/mL pelo menos duas vezes antes e incluindo a semana 24 foram descontinuados por protocolo (p= 0,21). As descontinuações globais foram de 41,7% e 43,8% nos braços de terapêutica dupla e terapêutica tripla. Na semana 72, 51,4% e 52,5% dos indivíduos nos braços de terapêutica dupla e terapêutica tripla apresentavam RNA-VIH <50 cópias/mL (p=0,89, ITT, NC=F). Numa análise durante o tratamento, 87,2% e 93,0% dos indivíduos nos braços de terapêutica dupla e de terapêutica tripla tinham um ARN VIH <50 cópias/ml (p=0,47). Ao longo de 72 semanas de terapêutica, os aumentos médios na contagem de CD4 foram maiores no braço de terapêutica dupla (+332 células/mm3 vs +234 células/mm3, p=0,01). A adesão, a incidência global de acontecimentos adversos, os acontecimentos adversos relacionados com o medicamento e as anomalias laboratoriais de Grau I-IV foram comparáveis ​​entre os dois braços. Conclusões: Um regime de dois fármacos de LPV/r+TDF sugere segurança e eficácia suficientes, justificando uma investigação mais aprofundada. No entanto, a elevada taxa de descontinuação e as limitações do desenho do estudo restringem a interpretação geral.