Química Analítica Farmacêutica: Acesso Aberto
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Abstrato

Desenvolvimento de Método e Validação de Método RP-HPLC Indicador de Estabilidade para Determinação de Hormonas Femininas em Cremes Concentrados Hormonais

Pradeep Gautam

Um método analítico rápido, novo e eficiente com indicação de estabilidade por cromatografia líquida de alta eficiência em fase reversa (RPHPLC) foi desenvolvido e validado para a determinação de quatro hormonas femininas: Progesterona, Estrona, Estradiol e Estriol em bases de composição de concentrado de hormonas. A separação foi obtida com uma coluna RP-C18 Phenomenex® Gemini 150 × 4,6 mm C18 5µm utilizando tampão fosfato pH 6,4 e acetonitrila. O método de HPLC desenvolvido foi validado com componentes de validação do método: linearidade, exatidão, precisão, precisão intermédia e robustez. O limite de deteção (LOD) e o limite de quantificação (LOQ) também foram obtidos para todas as quatro hormonas para este método. O detetor de matriz de fotodíodos (PDA) foi configurado no comprimento de onda de 225 nm para a análise simultânea de todos os quatro picos. Amostras de concentrados hormonais, placebo e ativos hormonais foram submetidas a condições de stress de hidrólise (ácido e básico), oxidação e degradação por stress térmico. A estabilidade da solução padrão foi também realizada. Este método de HPLC de hormonas femininas foi validado de acordo com as diretrizes da Conferência Internacional de Harmonização (ICH). O método validado proposto foi utilizado com sucesso para a análise quantitativa do volume, estabilidade e concentrado hormonal acabado e formulações de composição hormonal.