Jornal de Ensaios Clínicos

Jornal de Ensaios Clínicos
Acesso livre

ISSN: 2167-0870

Abstrato

Monitorização de métricas de leitores em revisão central independente cega de estudos oncológicos

Kristin L Cohen, Mithat Gönen and Robert R Ford

Objectivo: A revisão central independente cega (BICR) é defendida pelas autoridades reguladoras como um meio de minimizar os enviesamentos e verificar de forma independente os resultados com base em imagens médicas quando os dados se destinam a apoiar ensaios essenciais. No entanto, a discordância entre os revisores do BICR levanta preocupação aos reguladores. Existem poucas métricas publicadas relacionadas com as taxas de discordância no BICR e atualmente não existe uma métrica padrão que possa ser utilizada para monitorizar o desempenho do revisor no ambiente do BICR. Métodos: Analisámos os dados BICR de 29 ensaios clínicos oncológicos, incluindo interpretações de 24 revisores radiologistas diferentes de mais de 12.000 casos. Resultados: A taxa média de aceitação do leitor foi de 48% e a taxa de rejeição foi de 52%. Conclusão: Com base na nossa análise, propomos a utilização de p-charts para monitorizar o desempenho dos revisores em ensaios clínicos oncológicos que empregam BICR.

Isenção de responsabilidade: Este resumo foi traduzido com recurso a ferramentas de inteligência artificial e ainda não foi revisto ou verificado.
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