Jornal de Ensaios Clínicos
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Abstrato

Razões relatadas pelo doente para um ensaio clínico terapêutico contra a COVID-19: resultados de uma investigação multicêntrica

Samira Reyes Dassum*, Ryan Ferguson, Patricia Woods, Maura Flynn, Karen Visnaw, Erika Holmberg, Sara Schiller, Colleen Shannon, Mary Brophy, Paul Monach, Sarah Leatherman, Westyn Branch-Elliman

Antecedentes: No início da pandemia de COVID-19, não existiam disponíveis evidências terapêuticas comprovadas e, portanto, a participação num ensaio clínico era muitas vezes a única forma de aceder a opções terapêuticas experimentais. Nos EUA, a participação na investigação médica é baixa e os factores declarados pelos doentes que motivam as decisões de não inscrição estão mal caracterizados. Assim, o objetivo deste estudo foi identificar as razões relatadas pelo doente e pelo representante legalmente autorizado para recusar a inscrição num ensaio terapêutico para o COVID-19, identificar potenciais estratégias para abordar as barreiras em investigações futuras.

Métodos: Como parte de um ensaio pragmático randomizado durante o período de 10/04/20 a 03/02/21, os doentes internados SARS-CoV-2 positivos com doença moderada a grave foram avaliados quanto à elegibilidade. Se os doentes elegíveis se recusassem a participar, responderiam a uma pergunta aberta sobre as razões por detrás da sua decisão. As respostas qualitativas foram analisadas através de uma abordagem de análise de conteúdo dirigida; as respostas foram categorizadas utilizando fatores previamente definidos que contribuíram para decisões de não inscrição noutros ensaios terapêuticos clínicos, conduzidos principalmente em oncologia. Para avaliar o impacto de fatores externos, como a publicação de opções terapêuticas comprovadas por evidência, as taxas de inscrição por período de tempo foram avaliadas utilizando estatísticas descritivas simples: período de tempo 1 (antes de 25 de junho de 2020) antes de quaisquer tratamentos baseados em evidência estarem disponíveis; período de tempo 2 (25 de junho a 26 de agosto), após a recomendação de dexametasona, mas antes da recomendação de tocilizumab; e período de tempo 3 (27 de agosto a 5 de março, data de fim do estudo).

Resultados: N=417 doentes foram rastreados e 162 doentes preencheram os critérios de elegibilidade. Destes, 53 (32,7%) consentiram em inscrever-se. Um total de 102 (62,9%) doentes recusou participar e 7 não conseguiram dar o seu consentimento e foram excluídos. As razões relatadas pelos doentes para a não inscrição foram os benefícios percebidos limitados, as prioridades concorrentes, a influência do médico ou da família e a presença de comorbilidades que levam à perceção de um aumento do risco de participação. Vários doentes referiram que a sua decisão foi influenciada pela recomendação do médico ou da família de recusar, o que foi reportado como falta de apoio do médico para a participação devido à presença de comorbilidades ou falta percebida pelo médico de benefício dada a melhoria clínica antes da inscrição no estudo.

A matrícula variou substancialmente de acordo com o período de estudo. Durante o primeiro período (antes da dexametasona), a taxa de inscrição foi de 11/10 (91%) e durante o período de 25 de agosto até ao final do estudo, após alguns outros estudos terem sugerido falta de eficácia da inibição do recetor de IL-6 para o tratamento da COVID-19 grave, a taxa de escolarização desceu para 43/144 (30%) (valor P, <0,0001).

Conclusões: Compreender as razões e atitudes que motivam as decisões para recusar a inscrição pode ajudar os investigadores a abordá-las durante o processo de recrutamento e a aumentar a participação em ensaios clínicos nos EUA.