Jornal de Ensaios Clínicos
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Abstrato

Preparação com limpeza mecânica do intestino e/ou antibióticos orais ou nada para cirurgia colorretal eletiva: estudos multicêntricos controlados randomizados de dois braços (ensaios MECCLANT –C e –R)

Evaghelos Xynos, Nikolaos Gouvas, Christos Agalianos, Ioannis Balogiannis, Manoussos Christodoulakis, Dimitrios Korkolis, Dimitrios Manatakis, Dimitrios Lytras, Ioannis Papakonstantinou, Costas Stamou, Ioannis Triantaphyllidis, Georgios Tzovaras e Georgios Zacharioudakis

Antecedentes: Com base em provas sólidas, a preparação intestinal mecânica tradicional para cirurgia colorretal eletiva foi praticamente abandonada durante as últimas duas décadas. No entanto, evidências mais recentes de grandes bases de dados dos EUA mostram que a preparação intestinal mecânica combinada com antibióticos orais reduz significativamente as infeções do local cirúrgico (ISC) após cirurgia colorretal eletiva. Hipótese-Objectivo: A nossa hipótese é que a administração apenas de antibióticos orais, e não a preparação intestinal mecânica, é o principal factor que previne a ISC. Além disso, consideramos que a cirurgia retal para o cancro difere da cirurgia do cólon porque a primeira está geralmente associada a um estoma desfuncional, que requer um cólon vazio. Doentes-Métodos: Os doentes a submeter a colectomia electiva por neoplasias do cólon ou doença diverticular serão randomizados em dois braços; Braço A: sem preparação intestinal; Braço B: preparação intestinal mecânica combinada com antibióticos orais (MECCLAND –C Trial). Os doentes programados para ressecção anterior baixa eletiva do reto para cancro do reto serão randomizados para dois braços; Braço A: apenas preparação intestinal mecânica; Braço B: preparação intestinal mecânica combinada com antibióticos orais (MECCLAND –R Trial). Todos os doentes receberão antibióticos intravenosos uma hora antes da primeira incisão cirúrgica. Os enemas no dia anterior à cirurgia são opcionais. Os centros participantes são aconselhados a implementar programas de recuperação melhorados em todos os doentes. Desfechos primários: O desfecho primário é a infeção do local cirúrgico (ISC), incluindo (i) infeção superficial da ferida, (ii) infeção profunda da ferida e (iii) infeção intrabdominal (líquido contaminado ou coleção de pus). Pontos estatísticos: Considerando uma taxa de ISC de 0,12 para o Braço A versus uma taxa de ISC de 0,06 para o Braço B, uma taxa de randomização de 1:1 e uma taxa de abandono insignificante, o tamanho da amostra de qualquer dos Braços de qualquer ensaio deve ser de 356 doentes.