Jornal de Ensaios Clínicos
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Abstrato

Prevenção da recaída e recorrência da depressão bipolar tipo I: um protocolo de estudo para um ensaio randomizado, duplo-cego, de substituição de placebo em vários locais

Jay D Amsterdam, John Zajecka, Irene Soeller, Michael Topel, Corey Goldstein e Robert J DeRubeis

Enquadramento: O transtorno bipolar (BP) I afeta 1,6% da população adulta dos EUA e resulta em custos de saúde estimados em 40 mil milhões de dólares anuais. Caracteriza-se por um predomínio de episódios depressivos major intercalados com episódios maníacos e hipomaníacos. A maioria das guidelines práticas atuais baseiam-se no consenso de especialistas e geralmente recomendam o uso de monoterapia com estabilizadores do humor para o tratamento inicial da depressão BP I, evitando os antidepressivos e utilizando apenas a monoterapia com estabilizadores do humor para a prevenção de recaídas e recorrências de depressão . A nossa hipótese é que o estabilizador do humor a longo prazo mais a terapêutica antidepressiva resultarão em menos recaídas e recorrências depressivas
em comparação com a monoterapia com estabilizador do humor.
Métodos/desenho: 200 doentes com depressão BP I receberão terapêutica inicial com lítio mais fluoxetina durante 12 semanas. Os inquiridos serão randomizados para terapêutica de manutenção duplamente cega com: (i) lítio mais fluoxetina, ou (ii) monoterapia com lítio (após redução gradual e descontinuação da fluoxetina) durante mais 50 semanas. O resultado primário é a proporção de indivíduos em cada condição que apresentam uma recaída ou recorrência depressiva durante a terapêutica de manutenção. A recaída ou recorrência depressiva é definida como o retorno de sintomas depressivos moderados.
Discussão: Acreditamos que a medicina baseada na evidência irá eventualmente apoiar o uso de terapêutica antidepressiva concomitante para a prevenção de recaídas e recorrências depressivas em doentes com perturbação BP I. A escassez de ensaios clínicos controlados modernos que estudem o melhor método para prevenir a recaída depressiva e a recorrência da perturbação BP I levou a orientações práticas contraditórias e à confusão quanto ao melhor tratamento para a perturbação BP I. Este estudo procura determinar se os indivíduos que respondem ao estabilizador de humor inicial mais terapia antidepressiva terão uma
eficácia superior a longo prazo e menos recaídas e recorrências depressivas se continuarem a terapia com estabilizador de humor de manutenção mais terapia antidepressiva versus terapia estabilizadora de humor apenas.
Registo do ensaio: ClinicalTrials.gov Trials Register - NCT00961961.