Jornal de Ensaios Clínicos
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Abstrato

Quimioprevenção do cancro da próstata dirigida a homens com neoplasia intraepitelial prostática de alto grau (HGPIN) e proliferação atípica de pequenos acinares (ASAP): modelo para desenho de ensaios e medidas de resultados

Nagi Kumar, Theresa Crocker, Tiffany Smith, Shahnjayla Connors, Julio Pow-Sang, Philippe E. Spiess, Kathleen Egan, Gwen Quinn, Michael Schell, Said Sebti, Aslam Kazi, Tian Chuang, Raoul Salup, Mohamed Helal, Gregory Zagaja, Edouard Trabulsi, Jerry McLarty, Tajammul Fazili, Christopher R. Williams, Fred Schreiber e Kyle Anderson

Apesar do grande número de agentes derivados de nutrientes demonstrarem ser promissores como potenciais agentes quimiopreventivos, a maioria não conseguiu provar a eficácia em ensaios clínicos. Os requisitos críticos para mover os agentes derivados de nutrientes para recomendação para uso clínico incluem a adoção de uma abordagem sistemática baseada num mecanismo molecular e a utilização dos mesmos métodos éticos e rigorosos, como os utilizados para avaliar outros agentes farmacológicos. Dados preliminares sobre uma justificação mecanística para a atividade de quimioprevenção, tal como observado em estudos epidemiológicos, in vitro e pré-clínicos, dados de segurança de fase I em coortes adequadas, duração da intervenção baseada no tempo até à progressão da doença pré-neoplásica para cancro e a utilização de um painel válido de biomarcadores que representam a via hipotética da carcinogénese para medir a eficácia devem informar o desenho dos ensaios clínicos de fase II. O objetivo deste artigo é fornecer um modelo para avaliar um agente bem caracterizado - o Polifenon E - num ensaio clínico de fase II de quimioprevenção do cancro da próstata.