Química Analítica Farmacêutica: Acesso Aberto
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Abstrato

Avaliação da qualidade de formulações de diclofenac fabricadas na República Democrática do Congo

Camille Kalonji Mubengayi, Youssef Ramli, Corinne Routaboul, Véronique Gilard, Miloud El Karbane, Yahia Cherrah, Myriam Malet-Martino e El Mokhtar Essassi

O objetivo deste estudo foi avaliar a qualidade de três genéricos de comprimidos de 50 mg de diclofenac sódico (DS) fabricados e comercializados na República Democrática do Congo em comparação com a formulação original Voltarène® da Novartis Pharma. O teor e a libertação do fármaco foram determinados respetivamente por HPLC e espectrofotometria UV antes do armazenamento e aos 3 e 6 meses de armazenamento nas condições de envelhecimento acelerado de temperatura (40°C) e humidade relativa (75%) recomendadas pela OMS para o clima tropical. Antes do armazenamento, apenas o genérico 2 continha a quantidade correta de ingrediente farmacêutico ativo (API). Os genéricos 1 e 3 não cumpriram os limites estabelecidos para o IFA, um apresentou sobredosagem (Genérico 1) e outro subdosado (genérico 3). Nenhum dos genéricos resistiu às condições de stress em relação ao conteúdo da API. Além disso, todos os genéricos falharam os testes de dissolução quando foram submetidos a simulação de clima tropical. As diferenças para explicar os diferentes perfis de dissolução foram pesquisadas com RMN de 1H que fornece um perfil completo da formulação (API e excipientes) e espectroscopia de infravermelhos que avalia a distribuição global do API nos comprimidos, nas amostras iniciais. O genérico 1 continha a forma ácida do diclofenac em vez do seu sal de sódio, e o genérico 2 continha uma mistura de formas ácidas e salinas. O Genérico 3 apresentou uma má distribuição da DS nos tablets. Em conjunto, os nossos dados demonstraram que os três genéricos analisados ​​eram de qualidade inferior.