Jornal de Ensaios Clínicos
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Abstrato

Ensaio randomizado controlado de terapêutica intravenosa de curta duração para celulite e erisipela do membro inferior (Switch): protocolo do estudo e resultados do ensaio piloto

Deborah N Friedman, Pollard James, Huffam Sarah, Walton Aaron L, O'Brien Daniel P, Cowan Raquel U, Lim Karen, Lane Stephen E, Sarah Alana J, Chambers Jo, Gay Caroline L, Simpson Paul E, Hughes Andrew J e Athan Eugénio

Enquadramento do estudo: A celulite e a erisipela são infeções comuns da pele e dos tecidos moles. Os antibióticos são a base da terapêutica, mas até à data não existe consenso sobre se a terapêutica intravenosa ou oral é a escolha ideal e sobre a duração sugerida da terapêutica.
Métodos: Num estudo paralelo randomizado de não inferioridade, os doentes adultos elegíveis consecutivos serão randomizados por alocação em bloco aleatório para o braço de intervenção de terapia intravenosa de 24 horas versus terapia intravenosa ≥ 72 horas (ambos seguidos de terapia oral até à duração total de 10 dias). ). Os antibióticos utilizados são as penicilinas antiestafilocócicas e as cefalosporinas de primeira geração.
A resolução da celulite é definida por; resolução da febre, falta de progressão da área envolvida em 48-72 horas e falta de necessidade de antibióticos para além do período de estudo de 10 dias.
As medidas de resultados secundários incluem; dor no membro afetado, retorno à mobilidade normal, avaliação fotográfica cega, eventos adversos e recorrência da infeção em 30 dias. Será também realizada uma análise de custo-eficácia.
Resultados: Durante um período de 12 meses, a partir de novembro de 2012, foram selecionados 243 doentes para participar no ensaio piloto SWITCH. Foram recrutados 40 doentes (16%) e 203 doentes (84%) preencheram um ou mais critérios de exclusão. Os doentes foram excluídos com base no facto de terem recebido antibióticos intravenosos ≥ 48 horas antes da apresentação, um diagnóstico alternativo e uma relutância em participar.
20 doentes foram randomizados para terapêutica intravenosa ≥72 horas; 19 responderam com sucesso à terapêutica e 1 caso retirou-se prematuramente. 20 casos foram randomizados para terapêutica intravenosa de 24 horas; 17 responderam com sucesso e 3 desistiram prematuramente.
Conclusões: Este ensaio piloto randomizado de terapia de curta duração para a celulite determinou que tal ensaio é seguro e viável. O recrutamento pode ser afetado por muitas condições que são erradamente rotuladas como celulite ou representam celulite não aguda pré-tratada. Este ensaio de não inferioridade será agora alargado a vários locais em 2014.