Jornal de Ensaios Clínicos
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Abstrato

Justificação e desenho de um ensaio clínico randomizado multicêntrico espanhol de utilização de levosimendan pré-operatório para reduzir a síndrome de baixo débito cardíaco (LCOS) em baixa fração de ejeção (≤ 35%) doentes de cirurgia cardíaca Ensaio clínico randomizado espanhol em Sindax (estudo Espartanos)

Maria Angeles Tena*, Luis Santana, Stefano Urso, Jesus Maria Gonzalez, Dolores Fiuza, Miguel Barbeito, Federico Paredes, Francisco Portela

Fundamento : A Síndrome de Baixo Débito Cardíaco (SCL) é uma complicação que surge em aproximadamente 20% das cirurgias cardíacas com circulação extracorporal. Isto está associado ao aumento da mortalidade, à recuperação retardada e ao internamento hospitalar prolongado. O Ensaio Clínico Randomizado Espanhol sobre Sindax (SPARTANS) tem como objetivo demonstrar a eficácia do uso pré-operatório de levosimendan na redução de LCOS em doentes com baixa fração de ejeção do ventrículo esquerdo (FEVE) submetidos a cirurgia cardíaca eletiva.

Métodos: O estudo SPARTANS é um ensaio multicêntrico, randomizado, triplo-cego e controlado por placebo. Serão recrutados 300 doentes com FEVE ≤ 35%, submetidos a cirurgia cardíaca electiva, em 9 hospitais espanhóis e randomizados em dois grupos: Administração pré-operatória de levosimendana ou placebo durante 24 horas. O medicamento em estudo será iniciado como uma perfusão contínua (0,1 μg/kg/min) pelo menos 8 horas antes da cirurgia.

O endpoint primário será LCOS de 30 dias. Será avaliado utilizando qualquer um dos seguintes critérios:

1) Índice cardíaco pós-operatório ≤ 2,0 L/min/m ² , 2) Necessidade de implante de balão intra-aórtico/dispositivo de assistência ventricular esquerda, 3) Escala inotrópica vasoactiva (VIS) >5,5.

O desfecho secundário será a taxa de eventos compostos num ano, incluindo os seguintes eventos: morte por qualquer causa, necessidade de terapêutica renal substitutiva ou diálise e LCOS.

O tamanho da amostra baseia-se no pressuposto de que a levosimendana reduz a LCOS em 50%.

Conclusão: A eficácia do levosimendana ainda não foi reportada com boa evidência em cirurgia cardíaca. Testaremos a hipótese de que a levosimendana reduz a LCOS em doentes com função ventricular esquerda comprometida.

Número de registo do ensaio: NCT04179604 (ClinicalTrials.gov).

Justificação e desenho de um ensaio clínico randomizado multicêntrico espanhol de utilização de levosimendan pré-operatório para reduzir a síndrome de baixo débito cardíaco (LCOS) em baixa fração de ejeção (≤ 35%) doentes de cirurgia cardíaca Ensaio clínico randomizado espanhol em Sindax (estudo Espartanos)